Rheumatologie Ähnlich, aber nicht identisch

Autor: Werner Enzmann

Biologika sind aus der Therapielandschaft chronisch-entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) nicht mehr wegzudenken. Inzwischen sind die ersten biologischen Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, in Deutschland verfügbar.

„Anders als bei Generika handelt es sich bei den Biosimilars nicht um identische Kopien des Referenzproduktes“, erklärte Dr. med. Susanna Späthling-Mestekemper, niedergelassene Rheumatologin aus München. Gründe hierfür sind die Einzigartigkeit der verwendeten Zelllinie sowie das aufwendige Herstellungsverfahren, das aus bis zu 5 000 Einzelschritten besteht und empfindlich selbst auf minimale Veränderungen reagiert. Exakte Kopien sind somit ausgeschlossen.

Mehr Transparenz gefordert

Die European Medicines Agency (EMA) sieht jedoch für die Zulassung von biologischen Nachahmerprodukten ein im Vergleich zum Original-Biologikum reduziertes Studienprogramm vor. Die klinischen Ergebnisse in einer…

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