Kardiovaskuläre Sicherheitsstudien bei Diabetes – Zusatznutzen möglich?
Zuständig für die Anerkennung des Zusatznutzens– verbunden mit einer adäquaten Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen – sind die Nutzenbewertungsverfahren von G-BA und IQWiG. Das IQWiG hat nach Veröffentlichung von EMPA-REG Outcome eine erneute Nutzenbewertung von Empagliflozin aus formalen Gründen unterlassen. Es bleibt Hoffnung, dass der G-BA dieser Einschätzung nicht folgt und die Vorteile für Menschen mit Diabetes sieht.
Nach den Leitlinien der FDA und European Medicines Agency (EMA) müssen neue antihyperglykämische Substanzen als Voraussetzung für ihre Zulassung in kardiovaskulären Sicherheitsstudien (CVOTs; CardioVascular Outcome Trials) nachweisen, das kardiovaskuläre Risiko…
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