Neue Studien zum Typ-2-Diabetes Wo stehen wir heute?

Autor: Markolf Hanefeld

Studien zur Bewertung von oralen Antidiabetika oder Insulin müssen sich heute primär am kardiovaskulären Outcome orientieren. Solange Daten dazu noch nicht zur Verfügung stehen, sind Surrogatparameter wie Hypoglykämierisiko, Gewichtszunahme oder HbA1c gefragt sowie zusätzlich zumindest Sicherheitsdaten hinsichtlich kardiovaskulärer und Gesamtmortalität. Wo stehen wir heute und was bringt die Zukunft?

Nach den enttäuschenden Ergebnissen der großen Outcomestudien (ACCORD, ADVANCE, VADT) mit intensivierter glukosesenkender Therapie und harten kardiovaskulären Endpunkten als primäre Zielgröße steht die Risiko-Nutzen-Bilanz heute im Vordergrund bei der Bewertung neuer Antidiabetika oder deren Kombinationen (Abb. 1). Zudem fordert das deutsche AMNOG zu Recht einen Zusatznutzen gegenüber etablierten Therapien. Da bei der Neueinführung Daten von Outcomestudien zumeist nicht zur Verfügung stehen, werden Hypoglykämierisiko und Gewichtsverhalten als Surrogatparameter herangezogen, die sehr vom Studiendesign oder der Zielgruppe determiniert werden.

In dieser Situation fordern heute FDA und EMA…

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