2 Jahre Schizophrenie-Therapie mit REAGILA® – der globale Erfolg bestätigt sich auch in Deutschland

Seit der Markteinführung des atypischen Antipsychotikums Reagila^® (Cariprazin) am 18. April 2018 steht Psychiatern und Neurologen in Deutschland eine innovative und wirksame Behandlungsoption für erwachsene Schizophrenie-Patienten zur Verfügung.¹ Damit endete eine lange Zeit des Wartens auf eine neue Erfolg versprechende Behandlungsoption in diesem Bereich der Psychiatrie. 14 Jahre konnte die Therapielandschaft schizophrener Psychosen keine Neuzulassung in Deutschland verzeichnen. Mediziner zeigten sich zunehmend enttäuscht, nachdem neuen Wirkstoffen wie Lurasidon die Marktzulassung aufgrund mangelnder adäquater Daten verwehrt oder diese vom deutschen Gesundheitssystem als nicht erstattungsfähig eingestuft wurden. Zwei Jahre nach seiner Zulassung hat sich der globale Erfolg von Reagila^® nun auch in Deutschland fortgesetzt und gibt ca. 140.000 Betroffenen neue Hoffnung.

Erstmalige Zuerkennung eines Zusatznutzens für ein Antipsychotikum

Erstmalig empfahl das IQWiG einen therapierelevanten Zusatznutzen für ein Antipsychotikum gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie an den G-BA.² Der G-BA ging in seiner Bewertung sogar noch darüber hinaus. Laut G-BA stellt Reagila® nicht nur eine wirksame Option zur Behandlung akuter Symptome dar, sondern schließt mit seinem innovativen Rezeptorprofil auch die bis dahin bestehende Therapielücke bei chronischen Schizophrenie-Patienten mit primärer Negativsymptomatik.³ Zum ersten Mal seit Einführung des AMNOG-Verfahrens im Jahre 2011 wurde für ein Antipsychotikum ein solcher therapierelevanter Zusatznutzen vom G-BA anerkannt. 2019 wurde Reagila^® in die Empfehlung der S3-Leitlinie Schizophrenie aufgenommen.⁴

Breite Wirksamkeit bei akuter und negativer Symptomausprägung

Die Wirksamkeit von Cariprazin wurde in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm bei Patienten mit akuter negativer Symptomausprägung der Schizophrenie getestet. In drei sechswöchigen, placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Akutstudien führte das Antipsychotikum zu einer dosisabhängigen und gegenüber Placebo signifikanten Reduktion der Akutsymptomatik.^5-7 In einer placebokontrollierten Langzeitstudie über insgesamt 97 Wochen wurde zudem die Sicherheit in Bezug auf die Rezidivprophylaxe bewertet. Unter Cariprazin wurde die Rückfallrate im Vergleich zu Placebo nahezu halbiert.⁸

2 Jahre praktische Erfahrung in Deutschland bezeugen Wandel vom Hoffnungs- zum Leistungsträger

Überzeugende Studiendaten sind ein erster wichtiger Indikator für das Potential einer innovativen Wirksubstanz, sich langfristig und nachhaltig in der therapeutischen Anwendung zu etablieren. Dass Reagila^® dieses Potential besitzt, bezeugen zahlreiche, in den zurückliegenden zwei Jahren, dokumentierte und zum Teil in Fachmedien publizierte Fallberichte aus Klinik und Praxis. Diese zeigen, dass sich das Antipsychotikum bei verschiedenen Symptomausprägungen der Schizophrenie breit einsetzen lässt – von der stationären Kontrolle des Akutpatienten bis zur ambulanten Langzeitbehandlung. Dies stärkt Vertrauen bei Medizinern und Betroffenen. Viele Patienten profitierten bereits von der Wirksamkeit von Reagila^®. Sie berichten über zusätzliche Lebensqualität und neue Perspektiven in der Bewältigung ihres Alltags. Inzwischen wurden allein in Deutschland etwa 5.000 Patienten aus verschiedenen Gründen erfolgreich auf Reagila^® umgestellt.

Reagila^® – Eine globale Erfolgsgeschichte

Die Substanz Cariprazin wurde von Gedeon Richter erforscht und zur Marktreife gebracht. Neben zahlreichen Ländern, in denen der Arzneimittelhersteller selbst agiert, wurde Recordati Pharma für die Vermarktung in West- und Nordeuropa als strategischer Partner gewonnen. In Nordamerika ist Cariprazin mit breiter Zulassung in den Bereichen Manie, Depression bei bipolarer Störung und auch Schizophrenie von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugelassen worden. In Asien und anderen Teilen der Welt wurden weitere namhafte Unternehmen gewonnen, um die Substanz für die Betroffenen psychiatrischer Indikationen verfügbar zu machen.

Referenzen
¹ Fachinformation Reagila^® (Stand Dezember 2017)
² Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Cariprazin (Schizophrenie). Dossierbewertung A18-25. Version 1.0 vom 12.07.2018; https://www.iqwig.de/download/A18-25_Cariprazin_Nutzenbewertung-35a-SGB-V_V1-0.pdf
³ G-BA Beschluss vom 04.10.2018: Näheres zum Beschluss unter www.g-ba.de – Therapiegebiet Psychische Erkrankungen
⁴ S3-Leitlinie Schizophrenie. Hrsg.: Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde e. V. (DGPPN); Stand: 15.03.2019; AWMF-Register Nr. 038-009
⁵ Durgam S et al. Schizophr Res. 2014;152:450–457
⁶ Durgam S et al. J Clin Psychiatry 2015;76:1574–1582
⁷ Kane JM et al. J Clin Psychopharmacol. 2015;35:367–373
⁸ Durgam S et al. Schizophr Res. 2016;176:264-271