Eine sichere und wirksame Coronavakzine zu finden, ist nicht einfach

Die Russen waren die ersten, die behaupteten, einen Impfstoff zu besitzen. Setzt Sie das unter Druck?

Dr. Scheper: Wir setzen uns schon selbst unter Druck. Unser Ziel ist eine Vakzine, die sich als sicher und effektiv erweist – und das so schnell wie möglich. Mehrere Hersteller arbeiten daran und das ist gut. Denn auf diese Weise können wir irgendwann vielen Menschen einen Impfstoff bieten.

Die FDA hat vor Kurzem erklärt, Impfstoffe im Schnellverfahren durchwinken zu wollen. Liegt darin nicht eine Gefahr?

Dr. Scheper: Bei allem Tempo muss man wie gesagt darauf achten, dass der Impfstoff sicher und effektiv ist. Wir durchlaufen daher alle Schritte des Entwicklungsprogramms, gehen aber viele Aufgaben parallel an, um schneller zu sein. Würde man einen Impfstoff auf den Markt bringen, der nicht genug Schutz vor COVID-19 bietet, setzte man auch die Glaubwürdigkeit in der Bevölkerung aufs Spiel. Das gilt übrigens für alle Impfstoffentwickler: Wenn eine Vakzine nicht wirkt, werden wahrscheinlich auch die anderen in Mitleidenschaft gezogen, selbst wenn die Impfungen nachweislich gut sind.

Es gibt verschiedene Ansätze, einen SARS-CoV-2-Impfstoff zu entwickeln, welchen verfolgen Sie?

Dr. Scheper: Wir arbeiten mit Vektorviren, mit deren Hilfe wir Oberflächenproteine von SARS-CoV-2 in den Körper schleusen. Wir nutzen ein Adenovirus, Serotyp 26, andere setzen tierische Viren ein, z.B. von Schimpansen.

Was erwartet die Menschen: eine Einmalimpfung oder eher eine jährliche Variante?

Dr. Scheper: Basierend auf den Daten, die wir von unserer Studie mit Affen haben, scheint eine Einmal-impfung möglich zu sein. Auch prüfen wir gerade in einer weiteren Studie in Spanien, den Niederlanden und Deutschland niedrigere Dosen. Wir testen auch ein Regime mit zwei Impfungen und welches der beste Zeitabstand zwischen den Impfungen wäre. Die meisten anderen Entwickler arbeiten mit zwei Impfungen, da eine zweite den Effekt verstärken kann.

Ihre Frage ist aber aus anderen Gründen sehr schwer zu beantworten: Wir wissen noch nicht, wie das Immunsystem reagiert, wenn eine immunisierte Person in Kontakt mit SARS-CoV-2 kommt. Es kann sein, dass der Effekt lange anhält, wenn wir Pech haben, verschwindet er schnell. Vielleicht brauchen wir eine jährliche Impfung – das werden wir herausfinden müssen.

Die klinische Studie der Phase 1/2a läuft seit Juli, gibt es schon Ergebnisse?

Dr. Scheper: Ja, wir haben etwa 800 Teilnehmer in zwei Altersgruppen von 18–55 und älter als 65 Jahre mit zwei verschiedenen Dosen des Impfstoffs geimpft. Wir sammeln Daten zur Sicherheit und Immunogenität und derzeit liegen die Ergebnisse nach der ersten Impfung vor. Diese Ergebnisse zeigen, dass das Sicherheitsprofil für beide Dosierungen zufriedenstellend ist. Bei fast allen Teilnehmern, die unseren Impfstoffkandidaten erhielten, sahen wir Immunreaktionen gegen SARS-CoV-2, darunter auch Antikörper, die das Virus neutralisieren können.

Weshalb Sie im September direkt mit der Phase 3 begonnen haben?

Dr. Scheper: Genau, der Beginn der ENSEMBLE-Studie basiert auf den positiven Zwischenergebnissen der klinischen Phase-1/2a-Studie. Auf Grundlage dieser Ergebnisse und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden, darunter die amerikanische Zulassungsbehörde FDA, wird ENSEMBLE bis zu 60 000 Freiwillige auf drei Kontinenten einschließen. Untersucht wird die Sicherheit und Wirksamkeit der einzelnen Impfdosis im Vergleich zu Placebo. Die ersten Patienten sind bereits geimpft worden.

Interview – Janssen