Erste klinische Studie überrascht mit guten Resultaten

Ein kabelloser Zweikammer-Schrittmacher hat in einer ersten klinischen Studie die vorab festgelegten Kriterien erfüllt. In 55 Zentren erprobte das Team um Dr. Reinoud­ Knops von der Universität Amsterdam das über die V. femoralis perkutan eingebrachte System. Es besteht aus einer Vorhof- und einer Kammerkomponente, die bidirektional drahtlos miteinander kommunizieren.

90 % der Patienten zeigen koordinierte Herzkontraktion

Von den 300 Studienpatienten litten knapp zwei Drittel an einer Funktionsstörung des Sinusknotens, die übrigen an einem AV-Block – Arrhythmien, für die die Betroffenen bislang konventionelle Schrittmacher benötigt hätten. Diese Systeme sind zwar effektiv, es kommt aber recht häufig zu Komplikationen wie Infektionen der Schrittmachertasche oder Elektrodenbrüchen.

Über drei Monate hinweg erfüllte das Gerät die Zielvorgaben oder übertraf sie sogar. Bei mehr als 90 % der Teilnehmer erreichte der Schrittmacher die Schwellenwerte für Reizung und Wahrnehmung von Vorhofkontraktionen und ermöglichte so die Zusammenarbeit von Vorhof und Kammer.

Die Komplikationsrate war mit weniger als 10 % gering. Bei knapp einem Drittel der davon betroffenen Patienten kam es zum Vorhofflimmern, das die Ärzte per Kardioversion in den Griff bekamen. Bei zwei Teilnehmern trat ein Perikarderguss auf, der in einem Fall auf konservative Maßnahmen ansprach und im anderen über eine Punktion entlas­tet werden konnte.

Atriale Gerätekomponenten verlagerten sich postoperativ

Während der Implantation kam es bei sechs Patienten zu Dislokationen einer der beiden Komponenten, was sich noch intraoperativ korrigieren ließ. Drei der fünf Herzkranken, bei denen es postoperativ zur Dislokation kam, bekamen ein neues Gerät. Bis Tag 90 erfolgten acht Revisionen: sechs wegen der Verlagerung des atrialen Schrittmacheranteils, eine wegen fehlerhafter Kommunikation der beiden Komponenten untereinander, eine weitere wegen anderer Funktionsstörungen des Geräts.

Quelle: Knops RE et al. N Engl J Med 2023; DOI: 10.1056/NEJMoa2300080