GSK startet Phase-III-Programm mit RSV-Impfstoffkandidaten für ältere Erwachsene

In der Studie werden die Immunogenität, Sicherheit, Reaktogenität und Persistenz des Impfstoffkandidaten gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene (GSK3844766A) untersucht. Die positiven Phase-I/II-Ergebnisse zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität wurden bereits veröffentlicht.¹

RSV stellt eine erhebliche gesundheitliche Bedrohung für ältere Erwachsene (>60 Jahre) dar. RSV-Infektionen verursachen jährlich schätzungsweise 360.000 Krankenhausaufenthalte und 24.000 Todesfälle in den entwickelten Ländern.²  Ohne routinemäßige Tests auf RSV und robuste Überwachungssysteme in vielen Ländern fehlen globale Daten, wie viele ältere Menschen von RSV betroffen sind. Die Krankheitslast einer RSV-Infektion wird wahrscheinlich weitgehend unterschätzt. Da die Weltbevölkerung altert, wird erwartet, dass die Morbidität und Mortalität von Atemwegsinfektionen wie RSV stetig zunehmen wird. Ein RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene würde dazu beitragen, Primärinfektionen zu verhindern und gleichzeitig Unabhängigkeit, Gesundheit und Lebensqualität zu erhalten.

Emmanuel Hanon, Senior Vice President und Head of Vaccines R&D bei GSK, sagte: „RSV stellt einen großen noch nicht gelösten medizinischen Bedarf für ältere Erwachsene dar. Einer von sechs RSV-Infizierten muss in der Klinik behandelt werden.² Mit unserer einzigartigen Kombination von Technologien, dem Präfusions-Antigen und unserem patentrechtlich geschützten Adjuvans-System, konnten wir eine starke Immunantwort induzieren. Diese enthält sowohl humorale als auch zelluläre Komponenten, und zwar auf einem Niveau, das normalerweise bei gesunden Erwachsenen zu beobachten ist.“

Der RSV-Impfstoffkandidat für ältere Erwachsene enthält ein rekombinantes Subunit-Präfusions-RSV-Antigen (RSVPreF3) in Kombination mit dem GSK-eigenen Adjuvans AS01.³  Letzteres wird auch im Gürtelrose-Impfstoff von GSK verwendet. Der Impfstoffkandidat hat in einer Phase I/II-Studie sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen vielversprechende Sicherheit und Immunogenität gezeigt und wurde gut vertragen.¹ Die Ergebnisse zeigten, dass der Impfstoffkandidat sowohl in jungen als auch älteren Erwachsenen einen Monat nach der Immunisierung eine robuste humorale und zelluläre Immunogenität im Vergleich zum Ausgangswert hervorgerufen hatte. Dabei wurde in der geimpften Gruppe ein fast 10-facher Anstieg der neutralisierenden RSV-A-Antikörper und ein über 12-facher Anstieg der RSVPreF3-IgG-Antikörper induziert. Diese Ergebnisse zeigen, dass der Impfstoffkandidat das Immunsystem älterer Erwachsener dazu anregen kann, ein ähnliches Maß an Antikörpern zu produzieren wie junge Erwachsene. Das ist für den Schutz dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe entscheidend. Darüber hinaus war der Impfstoffkandidat in der Lage, die bei älteren Erwachsenen vor der Impfung beobachtete geringere Menge an RSV-spezifischen T-Zellen auf ein ähnliches Niveau wie bei jüngeren Erwachsenen nach der Impfung anzuheben.

Der Impfstoffkandidat ist Teil des RSV-Impfstoff-Portfolios, das sich bei GSK in der Entwicklung befindet; dazu gehören auch Impfstoffkandidaten für Schwangere und Säuglinge. Um einen breiten Nutzen gegen RSV-Infektionen zu erzielen, basieren die drei Impfstoffkandidaten auf unterschiedlichen neuartigen Technologien. Diese sind jeweils auf die Bedürfnisse der verschiedenen und am stärksten betroffenen Bevölkerungsgruppen zugeschnitten. Alle drei Impfstoffkandidaten haben den Fast-Track-Status der FDA erhalten. Die Phase-III-Wirksamkeitsstudie für den maternalen RSV-Impfstoffkandidaten begann im November 2020, während die Phase-I/II-Studie (bei RSV-seronegativen Säuglingen) mit dem pädiatrischen RSV-Impfstoffkandidaten läuft.

1 ID Week Kongress, Oktober 2020
2 Shi T. et al, Journal of Infectious Diseases, 2020, 2. Oktober; 222 (supplement 7): S577-S583; Data presented at the 7th ESWI Influenza Conference, 6.-9. Dezember 2020.
3 The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 StimulonTM adjuvant licensed from Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN).