Niedrigere HbA1c-Werte, aber erhöhtes Hypoglykämierisiko
Nur einmal in der Woche Basalinsulin: Hat das Vorteile?
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Der Vorteil eines nur einmal wöchentlich zu verabreichenden Insulins: Seltenere Insulininjektionen könnten die Therapielast reduzieren und es Menschen mit Diabetes erleichtern, die Insulintherapie umzusetzen – so zumindest die Hoffnung. „Voraussetzung ist aber die Nichtunterlegenheit dieser Therapie gegenüber der Standardtherapie mit Basalinsulin“, erläuterte Professor Dr. Ildiko Lingvay von der Abteilung für Endokrinologie der Universität von Texas in Dallas.
Daher prüfte die Treat-to-Target-Studie ONWARDS 3 primär die Nichtunterlegenheit von Insulin icodec im Vergleich zu Insulin degludec hinsichtlich der Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis zu Woche 26 bei bisher nicht mit Insulin behandelten Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die Nicht-Unterlegenheitsgrenze wurde mit 0,3 Prozentpunkten definiert. Bei Nachweis der Nichtunterlegenheit sollte auch die Überlegenheit von Insulin icodec überprüft werden.
Unterschied beim HbA1c-Wert belegt die Nichtunterlegenheit
Für die Studie wurden 588 insulin-naive Menschen mit Typ-2-Diabetes rekrutiert, die mit den bisherigen blutzuckersenkenden Medikamenten ein HbA1c von 7 % bis 11 % aufwiesen. Randomisiert erhielten sie einmal wöchentlich Insulin icodec und einmal täglich ein Placebo (Icodec-Gruppe, n = 294) oder einmal wöchentlich ein Placebo und täglich Insulin degludec (Degludec-Gruppe, n = 294).
Der mittlere HbA1c-Wert nahm in der Icodec-Gruppe von 8,6 % zu Studienbeginn auf 7,0 % in Woche 26 ab (-1,6 %), in der Degludec-Gruppe im selben Zeitraum von 8,5 % auf 7,2 % (-1,4 %). Der Unterschied von -0,2 Prozentpunkten (95%-Konfidenzintervall [KI] -0,3 bis -0,1 Prozentpunkte) belegte die Nichtunterlegenheit (p < 0,001) und war auch signifikant für eine Überlegenheit von Insulin icodec (p = 0,002).
Mehr klinisch signifikante oder schwere Hypoglykämien
Allerdings kam es bei der wöchentlichen Insulintherapie von Woche 0 bis Woche 31 numerisch zu mehr klinisch signifikanten (< 54 mg/dl bzw. Level 2) oder schweren Hypoglykämien (Fremdhilfe erforderlich bzw. Level 3) als mit der täglichen Injektion (0,31 vs. 0,15 Ereignisse pro Patientenjahr Exposition; p = 0,109). In Woche 0 bis 26 war der Unterschied zugunsten der täglichen Insulininjektion auch signifikant (0,35 vs. 0,12 Ereignisse pro Patientenjahr Exposition; p = 0,01).
Einmal wöchentliches Basalinsulin auch bei Typ-1-Diabetes?
Die Studie ONWARDS 6 vergleicht Insulin icodec mit Insulin degludec bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Wie Professor Dr. David Russell-Jones von der Abteilung für Diabetes und Endokrinologie der Universität von Surrey in Guildford, Großbritannien, berichtete, nahmen an der Studie 582 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes teil, die mit einer Insulintherapie einen HbA1c-Wert unter 10,0 % erreicht hatten (HbA1c im Mittel: 7,61 %). Randomisiert erhielten sie einmal wöchentlich Insulin icodec oder einmal täglich Insulin degludec – jeweils ergänzt um Insulin aspart als Bolusinsulin zu den Mahlzeiten. Die Therapie erfolgte zielwertgesteuert.
In der Icodec-Gruppe sank der HbA1c-Wert bis Woche 26 (primärer Endpunkt) um 0,47 Prozentpunkte, in der Standardgruppe um 0,51 Prozentpunkte. Damit wurde die Nichtunterlegenheit der einmal wöchentlichen Therapie mit Insulin icodec gegenüber der täglichen Therapie mit Insulin degludec bestätigt. Nach 52 Wochen ergab sich allerdings ein signifikanter Vorteil von Insulin degludec (-0,54 Prozentpunkte vs. -0,37 Prozentpunkte in der Insulin-icodec-Gruppe; p = 0,0213). Zudem waren klinisch signifikante und schwere Hypoglykämien mit dem wöchentlichen Insulin häufiger (17,00 vs. 9,16 Ereignisse pro Patientenjahr). Prof. Russell-Jones kündigte weitere Untersuchungen zu diesem Thema an.
Die Rate der Teilnehmenden, die das Therapieziel eines HbA1c < 7 % bei gleichzeitig fehlenden klinisch relevanten oder schweren Hypoglykämien in den letzten zwölf Wochen erreicht hatten, war in der Icodec-Gruppe größer (52,1 % vs. 39,9 %) als in der Degludec-Gruppe (geschätzte Odds Ratio 1,64; 95%-Konfidenzintervall 1,16–2,33). Teilnehmende der Icodec-Gruppe nahmen allerdings numerisch, aber nicht statistisch signifikant mehr Körpergewicht zu (+ 2,77 kg vs. + 2,32 kg in der Degludec-Gruppe).
Es bleibt individuell abzuwägen, wie die etwas bessere glykämische Kontrolle vor dem Hintergrund eines leicht erhöhten Hypoglykämierisikos zu werten ist, meinte Prof. Longvay. Für die Nutzer*innen bedeutet die Therapie mit Insulin icodec nur 52 Injektionen pro Jahr gegenüber 365 Injektionen pro Jahr mit einem täglichen Basalinsulin.
EASD 2023
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