Zulassungserweiterung für Dapagliflozin

Mit der Zulassungserweiterung für Dapagliflozin (Forxiga®) für die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion (EF) wird ein neuer Standard in der Behandlung gesetzt. Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Komission ist die Phase-3-Studie DELIVER, die Prof. Dr. Dirk Westermann von der Klinik für Kardiologie und Angiologie des Universitätsklinikums Freiburg vorstellte. 

In die bisher größte Studie bei HFpEF* bzw. HFmrEF** wurden 6.263 Patienten eingeschlossen. Der kombinierte primäre Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hospitalisierung oder notfallmäßiger Arztkontakt) trat unter Dapagliflozin signifikant seltener ein (Hazard Ratio 0,82). Ein Unterschied zu Placebo zeichnete sich schon sehr früh – ab Tag 13 – ab. 
Um das volle Potenzial auszunutzen, sollte man diese Therapie daher nicht nach hinten schieben, betonte Prof. Westermann.

Patienten mit einer linksventrikulären EF größer oder kleiner 60 % profitierten gleichermaßen von der Therapie – genauso wie diejenigen, deren ini­tiale EF sich unter der Therapie gebessert hatte. Auch die Ergebnisse der gepoolten Analyse der Studien DELIVER­ und DAPA-HF mit mehr als 11.000 Teilnehmern bestätigten den Nutzen von Dapagliflozin und zeigten eine Reduktion der Gesamtmortalität über das gesamte EF-Spektrum.

Für Betroffene mit HFpEF seien das sehr gute Nachrichten, betonte Prof. Dr. Michael Böhm von der Inneren Medizin III am Universitätsklinikum des Saarlandes in Homburg. Ihr Mortalitätsrisiko ist ähnlich hoch wie bei HFrEF – die Hälfte der Patienten verstirbt innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose. 

Wie alle Herzinsuffizienztherapien sollte auch die Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor unmittelbar nach der Diagnose eingeleitet werden, weil man sonst möglicherweise Patienten verliert, so Prof. Böhm. Ein praktischer Vorteil ist hier, dass Dapagliflozin bei Herzinsuffizienzsymptomen und erhöhtem NT-proBNP jetzt unabhängig von der Ejektionsfraktion verordnet werden kann – noch bevor das Ergebnis der Echokardiografie vorliegt. Dadurch lassen sich ggf. längere Wartezeiten auf das Echo überbrücken. Auch die Anwendbarkeit bei einer eGFR von mehr als 25 ml/min/1,73 m2 über alle Indikationen erleichtert die Verordnung. Häufige Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes und chronische Niereninsuffizienz werden zudem gleich mitbehandelt.

* heart failure with preserved ejection fraction
** heart failure with mildly reduced ejection fraction

Quelle: Pressekonferenz „Zulassungserweiterung Forxiga®­ für HFmrEF und HFpEF“; Veranstalter: AstraZeneca GmbH