Die Bundesregierung hat Anfang 2022 das oral anwendbare, antivirale Arzneimittel Paxlovid zentral beschafft. Bislang wurden ca. 460.000 Therapieeinheiten an den pharmazeutischen Großhandel ausgeliefert, weitere 540.000 Therapieeinheiten sollen im Verlauf dieses Jahres folgen.

Hausärzte können das Präparat über eine Apotheke als Verordnung ohne Namensnennung auf dem Arzneirezept (Muster 16) beziehen. Als Kostenträger ist das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) mit dem Institutionskennzeichen 103609999 anzugeben. Es bietet sich an, das mit der Apotheke abzuwickeln, von der die Praxis üblicherweise den Sprechstundenbedarf bezieht.

Sprechstundenbezug und Arztvergütung sind mit Fristen versehen

Nach der Abgabe des Arzneimittels kann bis zur vorgeschriebenen Bevorratungsmenge nachbestellt werden. Die Maßnahme ist zunächst befristet auf den 25. November 2022. Das Bundesgesundheitsministerium beabsichtigt aber eine Verlängerung.

Die zugrunde liegende Verordnung des BMG sieht vor, dass dem Patienten zusammen mit dem Arzneimittel ein Informationsblatt aushändigt wird. Dieses kann beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heruntergeladen werden.

Aufwand wird den Ärzten pauschal mit 15 Euro vergütet

Die Vergütung ist auf den verschiedenen Versorgungsebenen unterschiedlich geregelt. Nach § 4a der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung erhält der Großhändler 20 Euro zuzüglich Umsatzsteuer je abgegebener Packung. Das Honorar des Apothekers beträgt 15 Euro, wenn die Abgabe an Ärzte erfolgt, die Anspruch auf eine Vergütung haben. Wird ein Botendienst fällig, kommen 8 Euro hinzu.

Der Aufwand bei der Abgabe des Medikaments durch Haus­ärzte wird laut BMG-Verordnung ebenfalls pauschal mit 15 Euro je abgegebener Packung vergütet. Das gilt allerdings nur für Abgaben bis zum 30. September. Was danach passiert und ob die Bevorratung und Abgabe dann gratis erfolgen muss, ist offen. 

Die ärztliche Leistung muss – wie beim Impf- oder Testhonorar in der Pandemie – monatlich bzw. für August und September 2022 spätestens bis zum 31. Oktober 2022 mit der Pseudoziffer 88125 über die KV abgerechnet werden.

Haus- und Fachärzte können auch individuelle Rezepte ausstellen

Vollstationäre Pflegeeinrichtungen können ebenfalls maximal fünf Therapieeinheiten (größere Einrichtungen mit mehr als 150 Bewohnern bis zu zehn Packungen) aus einer Apotheke beziehen und bevorraten. Die Abgabe an die Bewohner erfolgt auf Grundlage einer ärztlichen Verordnung, egal welcher Fachrichtung, ebenfalls ohne Namensnennung und zulasten des Kos­tenträgers BAS. Bei der Verordnung für die Hausarztpraxis oder die stationäre Pflegeeinrichtung muss die neue Bund-PZN 18268938 verwendet werden. 

Es ist auch möglich, dass Haus- und Fachärzte individuelle Rezepte ausstellen, die von den Patienten in der Apotheke eingelöst werden können. In dem Fall muss bei der Verordnung die Bund-PZN: 17977087 angegeben werden. Das Apothekerentgelt beträgt in diesem Fall netto 30 Euro je abgegebener Packung plus 8 Euro bei Belieferung per Boten. Bei dieser Direktverordnung oder der Verordnung zur Abgabe in stationären Pflegeeinrichtungen ist eine haus­ärztliche Abrechnung der Pseudonummer 88125 nicht möglich.

Auf mögliche Neben- und Wechselwirkungen achten

Das sollte man bei der Indikationsstellung mit Blick auf die möglichen Nebenwirkungen und die umfangreichen Wechselwirkungen beachten: Paxlovid soll zur Behandlung von symptomatischen, nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 ohne zusätzlichem Sauerstoffbedarf und erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingesetzt werden. 

Die EU-Kommission hat am 28. Januar 2022 eine bedingte Zulassung erteilt. Das Mittel ist noch nicht vollständig geprüft und noch nicht durch die Europäische Arzneimittel-Agentur oder die deutsche Oberbehörde zugelassen. Bei den veröffentlichten „Informationen für Angehörige der medizinischen Fachkreise“ handelt es sich um Informationen, die vom BfArM geprüft wurden. Das Medikament unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. 

So früh wie möglich nach Symptombeginn starten

Das Präparat besteht aus zwei Wirkstoffen, Nirmatrelvir und Ritonavir, in verschiedenen Tabletten und sollte so früh wie möglich und innerhalb der ersten fünf Tage nach Symptombeginn verabreicht werden. Über Abgabe oder Verschreibung entscheidet der Arzt nach patientenindividueller Abwägung.

Kriterien für die Anwendung des Produkts sind der Stellungnahme der AWMF zufolge vor allem hohes Alter und das Vorliegen mehrerer Risikofaktoren wie Adipositas, Diabetes, Immundefizienz- oder -suppression, chronische Niereninsuffizienz, Krebs sowie Herz- und Lungenerkrankungen. 
Die empfohlene Dosierung beträgt nach Herstellerangaben 300 mg Nirmatrelvir (zwei 150-mg-Tabletten) und 100 mg Ritonavir (eine Tablette) zur gleichzeitigen Einnahme alle zwölf Stunden über einen Zeitraum von fünf Tagen.

Was zu tun ist, wenn sich der Patient erbricht

Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören eine Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Durchfall, Erbrechen und Kopfschmerzen. Wenn ein Patient innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme erbricht, sollte die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden, bei später als 30 Minuten ist keine zusätzliche Dosis erforderlich und der Rest des Behandlungsverlaufs kann abgeschlossen werden.

Wichtig: Paxlovid darf nicht mit bestimmten anderen Medikamenten verabreicht werden. Hinweise zu – recht umfangreichen – Wechselwirkungen bietet eine Übersicht der Fachgruppe COVRIIN am Robert Koch-Institut. Auch Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollten das Präparat nicht erhalten.

Nicht empfohlen wird das Produkt laut Fachinformation während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden. Patientinnen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte geraten werden, während der Paxlovid-Therapie und bis zum ersten Menstruationszyklus nach Beendigung der Behandlung eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung oder eine zusätzliche Barriere-Methode zu nutzen, da Ritonavir die Wirksamkeit kombinierter hormoneller Kontrazeptiva verringern kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es sind hier wie auch zur Anwendung in der Stillzeit keine Daten vorhanden.

Wegen der Neben- und Wechselwirkungen und dem noch nicht vollständigen Zulassungsstatus empfiehlt es sich, die Therapie bei entsprechender klinischer Symptomatik von einem positiven Schnelltest und ggf. einer Bestätigung durch einen PCR-Test abhängig zu machen.