Kurzfristige Valsartan-Entwarnung
Die Verunreinigung der Arznei hat vermutlich bereits im Januar 2012 begonnen.
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Anhand von landesweiten Registern prüften dänische Wissenschaftler, ob die Zahl der Krebserkrankungen nach Einnahme von mit NDMA kontaminiertem Valsartan gestiegen ist. Für ihre Studie identifizierten sie 5150 Patienten im Alter ab 40 Jahren, die bereits im Januar 2012 – dem vermutlichen Beginn der Valsartan-Verunreinigung – den AT1-Antagonisten eingenommen hatten oder bis Juni 2017 neu darauf eingestellt worden waren. In diesem Kollektiv ermittelten sie die Zahl der bis Juni 2018 aufgetretenen Krebserkrankungen, wobei zwischen Aufnahme in die Studie und Tumordiagnose mindestens ein Jahr liegen musste.
Wie der Pharmakologe Dr. Anton Pottegård vom Department of Public Health der University of Southern Denmark in Odense und Kollegen berichten, waren 3450 der Studienteilnehmer über einen gewissen Zeitraum mit NDMA-Valsartan behandelt worden, was 11 920 Personenjahren entspricht. 3625 Patienten war dagegen die NDMA-Exposition erspart geblieben (7344 Personenjahre), sie dienten als Kontrollgruppe.
Während der Nachbeobachtungszeit von im Median 4,6 Jahren traten 198 versus 104 Krebserkrankungen auf. Nachdem die Autoren Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen und -medikamente berücksichtigt hatten, konnten sie insgesamt kein erhöhtes Malignomrisiko für die NDMA-Exponierten feststellen (Hazard Ratio, HR 1,09).
Langzeitrisiko derzeit nicht beurteilbar
Auch eine Dosis-Wirkungs-Beziehung ließ sich nicht nachweisen. Auffällig war hingegen das potenziell erhöhte Risiko der mit verunreinigtem Valsartan Behandelten für ein kolorektales Karzinom (HR 1,46) und ein Uteruskarzinom (HR 1,81). Potenziell erhöht deshalb, weil die Konfidenzintervalle sehr groß waren und bei 0,79 bzw. 0,55 begannen, schreiben die Studienautoren.
Sie geben zu bedenken, dass sie aufgrund der sehr kurzen Nachbeobachtungszeit keine Aussagen über das längerfristige Krebsrisiko durch NDMA-Valsartan treffen können. Zudem müssten die Unsicherheiten hinsichtlich der genannten spezifischen Tumoren ausgeräumt werden. Sie raten daher zu Studien mit längerem Follow-up.
Quelle: Pottegård A et al. BMJ 2018; 362: k3851
