Es gibt nur wenige Daten zu Langzeitbehandlungen für Jugendliche mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Forschende erweitern die Evidenz zur Tralokinumab-Therapie um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen mit AD über insgesamt 52 Wochen. 

Die ECZTRA-6-Phase-3-Studie an 72 Zentren in Nordamerika, Europa, Asien und Australien schloss 289 Teilnehmende ein. Sie waren zwischen 12 und 17 Jahre alt und litten an mittelschwerer bis schwerer AD, definiert über einen Investigators Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 und einen Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16.

Aufgeteilt auf drei Gruppen erhielten die Teilnehmenden über 16 Wochen Tralokinumab (150 mg oder 300 mg) als Monotherapie oder Placebo jeweils alle zwei Wochen. Primärer Endpunkt war ein IGA-Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (fast erscheinungsfrei) und/oder eine Verbesserung des EASI um mindestens 75 % in Woche 16. 

Patienten, die den primären Endpunkt erreichten, ohne zwischenzeitlich auf eine Notfallmedikation zurückgreifen zu müssen, führten die Therapie bis Woche 52 fort. Alle anderen Teilnehmer sowie diejenigen, die im Verlauf der Erhaltungsphase nicht mehr auf die Behandlung ansprachen oder eine Notfallmedikation benötigten, wurden unverblindet auf die höhere Biologikumdosis (300 mg) umgestellt (Open-Label-Phase). In dieser Gruppe war der Einsatz von schwachen bis mittelpotenten topischen Calcineurininhibitoren oder Kortikosteroiden bei Bedarf gestattet.

Im Vergleich zur Placebogruppe (4,3 %) erreichten signifikant mehr Patienten, die 150 mg bzw. 300 mg Tralokinumab erhielten, einen IGA-Score von 0/1 ohne Notfallmedikation (21,4 % bzw. 17,5 %) bis Woche 16. Außerdem war der Anteil der Patienten mit einem EASI-75-Ansprechen unter Tralokinumab (28,6 % bzw. 27,8 %) höher als unter Placebo (6,4 %). Auch auf weitere Parameter wie Juckreizreduktion, SCORAD und CDLQI wirkte sich der Antikörper positiv aus. Erreichten die Patienten in Woche 16 den primären Endpunkt ohne Notfallmedikation, blieb bei jedem zweiten die Wirksamkeit bis Woche 52 erhalten. 

In der Open-Label-Phase erreichte jeder dritte Patient den IGA-Score von 0/1 und 57,8 % ein EASI-75-Ansprechen in Woche 52. Tralokinumab wurde allgemein gut vertragen. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer. Es konnte keine Zunahme der Häufigkeit von Bindehautentzündungen bis Woche 52 beobachtet werden.

Quelle: Paller AS et al. JAMA Dermatol 2023; DOI: 10.1001/jamadermatol.2023.0627