„Die Regeln, um Medizinprodukte verkaufen und anwenden zu dürfen, orientieren sich zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen“, sagt die Chefin des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris Pfeiffer. Gegenüber Journalisten erläuterte sie an Beispielen, wie hoch für Hersteller die Hürden der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sind und wie niedrig die europäischen. Medizinprodukte der Risikoklasse III, die in den USA längst als kritisch eingestuft oder vom Markt genommen wurden, sind in Europa noch in Verkehr.

Krankenkassen monieren Ermessenspielräume der Prüfer

Grund ist, dass Hersteller in den USA den Patientennutzen eines Hochrisiko-Medizinprodukts gegenüber einer Behörde mittels klinischer Studien nachweisen müssen. In Europa ist dagegen bei sog. Benannten Stellen nur im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG ein CE-Kennzeichen einzuholen. Zwar sollen bei implantierbaren Produkten der Risikoklasse III auch Daten klinischer Studien zugrunde gelegt werden. Ausnahmen sind jedoch erlaubt, wenn bereits Daten aus klinischen Prüfungen zu ähnlichen Produkten vorliegen, deren Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.

Genau diese Ausnahme lässt den Benannten Stellen Ermessensspielräume, erläutert der GKV-Verband. So passiere es, dass Weiterentwicklungen von Gelenkimplantaten zuweilen nicht in klinischen Prüfungen am Menschen getestet werden, bevor sie auf den Markt kommen. Bundesregierung soll sich bei der EU stark machen In Europa sind 80, in Deutschland 16 Benannte Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten staatlich akkreditiert, darunter z.B. TÜV und Dekra. Dr. Pfeiffer geht davon aus, dass im Wettbewerb um Stammkunden bei der Vergabe des CE-Kennzeichens ab und an etwas großzügig beurteilt wird.

GKV fordert strengere Regelungen durch EU-Kommission

Für den GKV-Spitzenverband ist klar: Schärfere Regeln müssen her. Patienten sollten sich darauf verlassen können, dass ein neues Medizinprodukt nicht nur „neu“ ist, sondern auch sicher. „Wir fordern von der Bundesregierung, dass sie sich bei der EU-Kommission für Verbesserungen einsetzt“, so Dr. Pfeiffer. Die Spitzenverbände der Kassen haben Anfang November beschlossen, gemeinsam mit Spitzenverbänden der Kranken-, Renten- und Unfallversicherungen aus 15 EU-Ländern auf Verbesserungen an der vorgeschlagenen EU-Verordnung zu drängen.

Während die EU-Kommission vor allem die Arbeit der Benannten Stellen stärker überwachen und ein Melde-System für unerwünschte Wirkungen bei Medizinprodukten installieren will, halten die europäischen Kassenverbände das Zertifizierungssystem durch Benannte Stellen für nicht ausreichend. Sie fordern ein zentrales Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene, bei dem sowohl Sicherheit und Wirksamkeit als auch ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis anhand hochwertiger klinischer Studien belegt werden muss. Die Studienergebnisse sollen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank hinterlegt werden.

Klinische Studien und Kontrollen bei Herstellern?

Für bereits in Verkehr befindliche Hochrisiko-Medizinprodukte soll es ein Nachzulassungsverfahren geben. Auch die SPD fordert von der Regierung ein Eintreten auf EU-Ebene für klinische Studien mit patientenrelevanten Endpunkten und eine amtliche Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte.

Die CDU hält das bisherige Verfahren über Benannte Stellen für gut, fordert aber auf europäischer Ebene Produkttests sowie unangekündigte Kontrollen bei Herstellern und im Handel.

Der Bundesverband Medizintechnologie beurteilt die jetzigen Regelung für den Marktzugang von Medizinprodukten als „absolut ausreichend“. Es gebe „kein Regelungs-, sondern ein Vollzugsdefizit“. Der Verband hält jedoch ebenfalls Kontrollen bei Herstellern und im Markt für notwendig.