Zusatznutzen eines Orphan Drug geprüft
Der Gemeinsame Bundesausschuss während einer Beratung.
© Svea Pietschmann
Eine Aufgabe des G-BA ist, den Zusatznutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu bewerten. Der Zusatznutzen bei Orphan Drugs wird jedoch bereits durch die Zulassung als belegt angesehen. Der pharmazeutische Unternehmer muss dem G-BA in seinem Dossier nur die Zulassungsstudien vorlegen.
Das gilt jedoch nicht, wenn der Jahresumsatz für das Medikament (Apothekenverkaufspreis inkl. Umsatzsteuer) mit der gesetzlichen Krankenversicherung 50 Mio. Euro in den letzten zwölf Kalendermonaten überschreitet. Dann hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen…
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