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25 Jahre Schutz von Frühgeborenen: RSV-Prophylaxe mit Palivizumab
Erster Schritt in Richtung RSV-Immunprophylaxe wurde bereits in den 1980er Jahren durch die Entwicklung eines monoklonalen Antikörpers, der sich gegen das F-Protein des RSV richtet, gesetzt.
© Artur – stock.adobe.com
Im Jahr 1957 identifizierte der Virologe und Kinderarzt Robert M. Chanock, Maryland USA, das RS-Virus erstmals bei Kindern.2 RSV ist ein weltweit verbreiteter Erreger von akuten Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege in jedem Lebensalter und einer der bedeutendsten Erreger von Atemwegsinfektionen bei Säuglingen.3 Insbesondere bei Frühgeborenen und Säuglingen sind die Verläufe oft schwerer und mit Hospitalisierungen verbunden – so ist es bei Kindern im Alter von unter einem Jahr die zweihäufigste Todesursache weltweit.4 Eine rechtzeitig eingesetzte Prophylaxe bei Hochrisikokindern kann die Dynamik des Infektionsgeschehen entschärfen: Bei Kindern mit erhöhtem Infektionsrisiko führten fünf monatliche Dosen von 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht zu 55 % weniger RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen als in der Placebo-Gruppe (p≤0,001).5
Erster Schritt in Richtung RSV-Immunprophylaxe wurde bereits in den 1980er Jahren durch die Entwicklung eines monoklonalen Antikörpers, der sich gegen das F-Protein des RSV richtet, gesetzt. Seit 1998 ist Palivizumab zugelassen zur Prävention der durch das RSV hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, sowie bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen – dazu zählen: Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind, Kindern unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen BPD behandelt wurden, und Kindern unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.1 Palivizumab zeigte in den Zulassungsstudien eine ein zuverlässiges Sicherheitsprofil, was auch in Folgestudien bestätigt werden konnte.1,6,7
Palivizumab zeichnet sich durch mittlerweile 25 Jahre Erfahrung und gute Studiendaten aus. Welche weiteren Meilensteine Palivizumab in den letzten Jahren erreichen konnte, finden Sie im Factsheet anbei.
Quelle: Pressemitteilung AstraZeneca GmbH
1 Fachinformation Synagis®, Stand August 2021.
2 Chanock R et al. Am J Hyg. 1957;66:281-290.
3 Robert Koch Institut. Respiratorische Synzytial-Virus-Infektionen (RSV). RKI-Ratgeber. https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_RSV.html. Letzter Zugriff: 07.07.2023.
4 Oxford Vaccine Group.Respiratory syncytial virus(RSV). Vaccine Knowledge Project. aktualisiert 22.11.2019;https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/rsv. Letzter Zugriff: 07.07.2023
5 The IMpact-RSV Study Group. Pediatrics. 1998,102:531-537.
6 Feltes TF et al. J Pediatr. 2003;143:532-540.
7 Feltes TF et al. Pediatr Res. 2011;70:186-191.
8 Shi T et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet. 2017; 390: 946–58.
9 Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Infants and Young Children. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Letzter Zugriff: 16.09.2022.
10 Plotkin's Vaccines (Seventh Edition), Elsevier, 2018, Pages 943-949; IASR Vol. 39 p207-209: December, 2018.
Meilensteine der Historie von Palivizumab
1957 Erstidentifikation des Respiratory Synzytial Virus (RSV) bei Kindern mit viraler Atemwegserkrankung2
1998 Veröffentlichung der Daten zur Zulassungsstudie IMpact RSV in den USA, Kanada und Großbritannien
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Palivizumab reduzierte signifikant die Inzidenz RSV bedingter Hospitalisierungen um 55 % im Vergleich zu Placebo (p 0,001).
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78 % weniger Hospitalisierungen bei Frühgeborenen ohne bronchopulmonale Dysplasie (BPD) (p 0,001)
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39 % weniger Hospitalisierungen bei Kindern mit BPD (p 0,038)
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Bei Säuglingen und Kindern im Alter von ≤ 2 Jahren mit BPD reduzierte Palivizumab die Hospitalisierungen im Zusammenhang mit einer schweren RSV Erkrankung signifikant um nahezu 40%.3
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Erstzulassung Palivizumab in den USA3
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Palivizumab wurde als erster monoklonaler Antikörper zur Prophylaxe von schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das RSV verursacht wurden, zugelassen.
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1999 Zulassung Palivizumab in Europa4
2001 Auszeichnung von Palivizumab mit dem Galenus von Pergamon Preis als innovativstes Arzneimittel des Jahres
2003 Zulassungserweiterung für Palivizumab um Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern4,5
2008 Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Palivizumab durch den Gemeinsamen Bundesausschusses (G BA)6
2021 Alleiniger Vertrieb von Palivizumab durch AstraZeneca
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Palivizumab wurde von MedImmune entwickelt. Der Vertrieb in Deutschland erfolgte zunächst über Abbott/AbbVie
2023 Seit der Zulassung vor 25 Jahren hat Palivizumab in über 100 Ländern der Welt zum Schutz von fast 5,5 Millionen Säuglingen mit hohem Risiko für eine schwere RSV Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, beigetragen.7
Referenzen:
1. Fachinformation Synagis ® , Stand März
2. Chanock R et al. Am J Hyg. 1957;66:281 290.
3. The IMpact RSV Study Group. Pediatrics. 1998;102:531 537.
4. Resch B. Hum Vaccin Immunother . 2017;13:2138 2149
5. Feltes TF et al. J Pediatr . 2003;143:532 540.
6. Gemeinsamer Bundesausschuss G BA. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel Richtlinie in Anlage 4: Therapiehinweis zu Palivizumab ; 19. Juni 2008. Online verfügbar unter: http://www.gba.de/downloads/39 261 694/2008 06 19_AMR4 Palivizumab_BAnz.pdf (letzter Abruf: 13 . Juli
7. Astra Zeneca, Data on file, Astra Zeneca.
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Erster Schritt in Richtung RSV-Immunprophylaxe wurde bereits in den 1980er Jahren durch die Entwicklung eines monoklonalen Antikörpers, der sich gegen das F-Protein des RSV richtet, gesetzt.
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