STIKO empfiehlt: Ab Herbst RSV-Schutz für alle Säuglinge mit Nirsevimab

Das Respiratorische Synzytial Virus (RSV) ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis und Pneumonien bei Säuglingen.^3,4,2,5 Das Virus ist außerdem eine der häufigsten Ursachen für Hospitalisierungen bei Säuglingen aufgrund von Atemwegsinfektionen, wobei die meisten Hospitalisierungen wegen RSV bei ansonsten gesunden, reifgeborenen Säuglingen auftreten.^6-9 Weltweit gab es 2019 etwa 33 Millionen Fälle RSV-bedingter akuter Infektionen der unteren Atemwege bei Kindern unter 5 Jahren; diese führten zu mehr als drei Millionen Hospitalisierungen.¹⁰ 

Allein in Deutschland wurden von 2019 bis 2022 jährlich zwischen 15.407 (während der COVID-19 Pandemie) und 31.362 (im Jahr 2021) Kinder bis 2 Jahren aufgrund einer RSV-Infektion hospitalisiert. Im Jahr 2022 waren es 25.399; drei Viertel dieser Kinder waren Säuglinge unter einem Lebensjahr.¹⁰

Empfehlung für alle Säuglinge in Deutschland

Mit Beyfortus^® ist zum ersten Mal in der pharmazeutischen Geschichte ein monoklonaler Antikörper zur Prävention von allen Säuglingen empfohlen. Die STIKO empfiehlt Beyfortus^® für alle Neugeborenen und Säuglinge, unabhängig von möglichen Risikofaktoren in ihrer ersten RSVSaison (üblicherweise zwischen Oktober und März).¹ 

Die Empfehlungen werden nach dem Stand der Wissenschaft besonders auf der Grundlage von Informationen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit und unter Einbeziehung der epidemiologischen Nutzen-Risiko-Abwägung entwickelt und formuliert. 

Die aktuelle Empfehlung der STIKO vom 27. Juni 2024 zur RSV-Prophylaxe lässt sich hier abrufen.

RSV-Prophylaxe mit Beyfortus^®

Beyfortus^® ist als einzige Maßnahme zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus-Erkrankungen der unteren Atemwege bei allen Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen.¹¹

Unter anderem konnten die Ergebnisse der klinischen Studie HARMONIE die STIKO von Beyfortus^® überzeugen. Das Ziel der randomisierten, pragmatischen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intramuskulär verabreichten Einzeldosis Beyfortus^® während der RSV-Saison 2022/2023 unter praxisnahen Bedingungen zu prüfen. An der Studie nahmen mehr als 8.000 Säuglinge an 234 Zentren in Deutschland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich teil. Primärer Endpunkt war die Reduktion RSV-bedingter Hospitalisierungen während der RSV-Saison.¹²

Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Säuglingen ohne RSV-Prävention nach Verabreichung von Beyfortus^® eine Reduktion der Inzidenzen von Hospitalisierungen aufgrund 

• RSV-bedingter Infektionen der unteren Atemwege während der RSV-Saison um 83,2 % (95 %-KI 67,77 bis 92,04; p < 0,0001) 
• sehr schweren RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege während der RSV-Saison um 75,71 % (95 %-KI 32,75 bis 92,91; p < 0,0036)
• Infektionen der unteren Atemwege jeglicher Ursache während der RSV-Saison um 58,04 % (95 %-KI 39,69 bis 71,19; p < 0,0001).¹²

Global wurde Nirsevimab bereits in einigen Ländern breit implementiert (Stand Mai 2024). Real-World-Studien aus Spanien^13-15, USA¹⁶ und Luxemburg¹⁷ belegen die Wirksamkeit von Nirsevimab in der Praxis. Die Eigenschaften des Wirkstoffs entsprechen zudem den Voraussetzungen der Empfehlungen der WHO zur RSV-Prophylaxe.¹⁸

Über Beyfortus^®

Beyfortus^® ist ein langwirksamer Antikörper, der konzipiert wurde, um alle Säuglinge mit einer einzelnen Dosis ab der Geburt über die Dauer der ersten RSV-Saison hindurch vor RSV-Erkrankungen zu schützen. Er wurde gemeinsam von Sanofi und AstraZeneca entwickelt.

Beyfortus^® wurde entwickelt, um Neugeborenen und Säuglingen einen direkten Schutz vor RSV durch einen Antikörper zu bieten, um schwere RSV-bedingte Infektionen der unteren Atemwege zu verhindern. Monoklonale Antikörper wirken, ohne dass das Immunsystem aktiviert werden muss, und bieten einen schnellen und direkten Schutz vor Krankheiten.¹⁹

Referenzen

1. Robert Koch-Institut. Prophylaxe von RSV-Erkrankungen mit Nirsevimab bei Neugeborenen und Säuglingen. Epid Bull. 2024;(26): 1-33.

2. Shi T, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. The Lancet. 2017;390(10098): 946-958.

3. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Edwards KA, eds. Plotkin's vaccines: Chapter 44, Pertussis Vaccines. Seventh edition. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018.

4. Nair H, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. The Lancet. 2010;375(9725): 1545-1555. 

5. Smith DK, Seales S, Budzik C. Respiratory Syncytial Virus Bronchiolitis in Children. Am Fam Physician. 2017;95(2): 94-99.

6. Hall CB, et al. Respiratory syncytial virus-associated hospitalizations among children less than 24 months of age. Pediatrics. 2013;132(2): e341-8.

7. Arriola CS, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9(5): 587-595.

8. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146(1): e20193611.

9. Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. The Lancet. 2022;399(10340): 2047-2064.

10. Wick M, et al. Inpatient burden of respiratory syncytial virus in children ≤2 years of age in Germany: A retrospective analysis of nationwide hospitalization data, 2019-2022. Influenza Resp Viruses. 2023;17(11): e13211. 

11. Fachinformation Beyfortus®, Stand April 2024.

12. Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. (O0082 / #1178) Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023. Abstract verfügbar unter: espidmeeting.org/wpcontent/uploads/sites/19/2023/05/ESPID23-Abstracts-Book.pdf.&nbsp;

13. Ares-Gómez S, et al. Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study. Lancet Infect Dis. 2024.

14. López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6).

15. Coma E, Martinez-Marcos M, Hermosilla E, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain). Available from: https://ssrn.com/abstract=4749763.

16. Moline HL, et al. Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for Prevention of Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory Syncytial Virus Season - New Vaccine Surveillance Network, October 2023-February 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2024;73(9): 209-214. 

17. Ernst C, et al. Impact of nirsevimab prophylaxis on paediatric respiratory syncytial virus (RSV)-related hospitalisations during the initial 2023/24 season in Luxembourg. Euro Surveill. 2024;29(4). 

18. Sparrow E, et al. WHO preferred product characteristics for monoclonal antibodies for passive immunization against respiratory syncytial virus (RSV) disease in infants - Key considerations for global use. Vaccine. 2022;40(26): 3506-3510.

19. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. September 24, 2021. Abgerufen im Mai 2024. www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm.