Empagliflozin ist jetzt in Europa auch zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zugelassen

Die Europäische Kommission hat am 17. Juni 2021 die Marktzulassung für Empagliflozin (Jardiance® ) zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (systolische Herzinsuffizienz) und bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73m² erteilt. Die neue Indikation folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. Mai 2021.²

„Die neue Indikation ermöglicht neue therapeutische Optionen für Millionen von Menschen in Europa, die mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion leben", sagte Prof. Dr. med. Michael Böhm, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes sowie Studienkoordinator von EMPEROR-Reduced® für Deutschland. „Neue Therapien wie Empagliflozin können Leben retten und Menschen helfen, weniger Zeit im Krankenhaus und mehr Zeit mit ihren Familien zu verbringen."

Die neue Indikation basiert auf den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced®-Studie.* Diese zeigte, dass Empagliflozin das relative Risiko des primären kombinierten Endpunktes aus kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion signifikant um 25 Prozent reduzierte.^3,‡,† Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren in den Subgruppen der Patient*innen mit oder ohne Typ-2-Diabetes konsistent. Die zentralen konfirmatorischen sekundären Endpunkte der Studie zeigten, dass Empagliflozin das relative Risiko der ersten und wiederholten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz um 30 Prozent reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte.^3,§,**

„Empagliflozin war der erste SGLT2-Hemmer, der eine kardiovaskuläre Schutzwirkung bei Patient*innen mit Typ-2-Diabetes zeigte und die kardiovaskulären Endpunkte verbesserte", sagte Thomas Jensen, Head of Group Metabolism/Heart Failure, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Wir freuen uns, dass Empagliflozin nun auch in der Behandlung von Menschen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion eingesetzt werden kann. Die Zulassung ist unabhängig davon, ob ein Diabetes vorliegt oder nicht und gilt für auch für Patient*innen mit einer Niereninsuffizienz bis zu einer eGFR von 20 ml/min/1,73m² . Damit schlagen wir ein neues Kapitel in der Behandlung der Herzinsuffizienz auf", fuhr Jensen fort. „Wir arbeiten weiter daran, Lösungen für Millionen von Menschen zu finden, die weltweit mit Herzinsuffizienz und anderen schweren Erkrankungen des Stoffwechsels, des Herzens und der Nieren leben."

EMPEROR-Reduced® ist Teil des klinischen EMPOWER-Programms, dem größten und umfassendsten Studienprogramm mit einem SGLT2-Inhibitor. Dieses untersucht die Auswirkungen von Empagliflozin auf das Leben von Menschen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen.

* Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II–IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %).
† Der primäre Endpunkt in der EMPEROR-Reduced®-Studie war eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz – analysiert als Zeit bis zum ersten Ereignis.
‡ Alle Patient*innen wurden mit einer angemessenen Herzinsuffizienz-Therapie behandelt, dazu gehörten Diuretika, Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems und Neprilysin, Beta-Blocker, Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten und, wenn indiziert, kardiologische Devices.
§ Das Auftreten von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz (erste und wiederholte) war ein präspezifizierter sekundärer Endpunkt in der EMPERORReduced®-Studie.
** Die Rate der eGFR-Verschlechterung war ein konfirmatorischer sekundärer Endpunkt der EMPEROR-Reduced®-Studie.

Referenzen
1 Cowie M, Anker S, Cleland J, et al. Improving care for patients with acute heart failure: before, during and after hospitalization. ESC Heart Fail. 2014;1(2):110–45.
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Abrufbar unter: www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf. Letzter Aufruf: Juni 2021.
3 Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;383:1413–24.