PrEPariert gegen SARS-CoV-2
Für Menschen, bei denen die normale Impfung versagt, kommen monoklonale Antikörper in Betracht.
© cristianstorto – stock.adobe.com
Neben der Beschränkung direkter menschlicher Kontakte ist die aktive Immunisierung gegen COVID-19 die wirksamste Prävention vor schweren Verläufen – vorausgesetzt das Immunsystem ist in der Lage, nach der Schutzimpfung eine adäquate Immunreaktion aufzubauen. Dies scheint bei vielen Patienten mit einer relevanten Störung der körpereigenen Abwehrmechanismen (z.B. aufgrund einer hämatoonkologischen Erkrankung, andauernden Behandlung mit Zytostatika oder Immunsuppressiva, rheumatologischen Systemerkrankung oder bedingt durch einen angeborenen Immundefekt) nicht der Fall zu sein. Denn es hat sich gezeigt, dass diese Menschen ein hohes Risiko für ein serologisches Impfversagen tragen.
Durch eine passive Immunisierung mit neutralisierenden monoklonalen Antikörpern (nMAK) lässt sich in dieser Personengruppe das Risiko für schwere und tödliche Verläufe einer COVID-19-Infektion reduzieren. Diese gegen SARS-CoV-2 gerichtete Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) dient dabei jedoch nicht als Ersatz für eine vollständig durchgeführte Impfserie entsprechend aktueller STIKO-Empfehlung, betonen die Autoren der neuen S1-Leitlinie.
Voraussetzungen für die PrEP:
- Mindestalter zwölf Jahre
- relevante Grunderkrankung oder Therapie, die mit einer relevanten Immundefizienz bzw. Beeinträchtigung der Impfantwort einhergeht
- aktueller negativer SARS-CoV-2-Nachweis (bevorzugt PCR oder anderes Nukleinsäureamplifikationsverfahren)
- vorangegangener vollständiger Versuch einer aktiven Immunisierung (d.h. mindestens vier Impfungen gemäß aktueller STIKO-Empfehlung für Patienten mit Immundefizienz)
- Nachweis eines serologischen Impfversagens (d.h. fehlender IgG-Antikörpernachweis) 2–4 Wochen nach vollständigem bzw. intensiviertem Impfschema
Zu den Voraussetzungen für die Durchführung der PrEP (s. Kasten oben) zählt deshalb der serologische Nachweis, dass der Patient nicht ausreichend auf eine vollständige bzw. intensivierte aktive Immunisierung angesprochen hat. Nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung kann im begründeten Einzelfall bereits vor Vollendung der Impfserie mit der PrEP begonnen werden. Dies bezieht sich auf Situationen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf, in denen weder eine humorale noch eine zelluläre Impfantwort zu erwarten ist. Hierzu zählen unter anderem:
- Zustand bis zu drei Monate nach myeloablativer Chemotherapie im Rahmen einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation
- stattgehabte allogene Stammzelltransplantation mit aktuell andauernder medikamentöser Immunsuppression
- Zustand nach B-Zell-depletierender CAR-T-Zelltherapie (mind. bis zur Erholung der zellulären Immunität nach lymphodepletierender Chemotherapie)
- stattgehabte Organtransplantation mit aktuell andauernder medikamentöser Immunsuppression
Nach Abschluss der PrEP sollte aber auch in diesen Fällen die Impfserie schnellstmöglich vollendet werden.
Die Schutzwirkung der PrEP ist abhängig von den lokal zirkulierenden Virusvarianten. So bleibt trotz PrEP die Infektionsgefahr mit einer neuen Variante bestehen, die sich aufgrund von Mutationen den verabreichten und endogenen Antikörpern entziehen kann. Bei der Auswahl des Präparats gilt es deshalb, die lokale Epidemiologie im Blick zu haben. Aktuelle Übersichten bieten z.B. die regelmäßigen Wochenberichte des Robert Koch-Instituts.
Bezugsmöglichkeiten
Derzeit existieren (noch) keine kommerziellen Vertriebswege von nMAK für die PrEP gegen SARS-CoV-2. Bestände, die das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen der Pandemie angeschafft hat, können über bevorratende Stern- und Satellitenapotheken bezogen werden. Die ärztliche Vergütung der PrEP ist über die Monoklonale-Antikörper-Verordnung geregelt.
Das erste zur PrEP gegen SARS-CoV-2 zugelassene Präparat war Casirivimab/Imdevimab. Dies erwies sich unter anderem als wirksam gegenüber der Delta-Variante, die etwa bis Ende 2021 vorherrschte. Da jedoch In-vitro-Untersuchungen einen nahezu vollständigen Wirkungsverlust gegenüber der aktuell zirkulierenden Omikron-Variante zeigten, sollte das Präparat derzeit nicht zum Einsatz kommen.
Demgegenüber weist Tixagevimab/Cilgavimab, das seit März 2022 zugelassen ist, in vitro eine adäquate Wirksamkeit gegenüber Omikron-Varianten auf. Dies gilt insbesondere auch für die momentan in Deutschland zirkulierende Subvariante BA.2.
Tixagevimab/Cilgavimab ist für Patienten ab zwölf Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen. Das Kombipräparat wird i.m. in einer Dosierung von 150/150 mg verabreicht. Von der Anwendung bei aktuell positivem SARS-CoV-2-Test raten die Leitlinienautoren ab.
Die Ergebnisse der Zulassungsstudie deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit mindestens sechs Monate anhält. Ob und wann eine wiederholte Verabreichung sinnvoll sein kann, ist aktuell noch nicht geklärt.
Quelle: S1-Leitlinie „SARS-CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe“, AWMF-Register-Nr. 092-002, www.awmf.org
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Für Menschen, bei denen die normale Impfung versagt, kommen monoklonale Antikörper in Betracht.
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