Rotavirus-Impfung erneut in Diskussion

Bezüglich eines erhöhten Risikos für eine Darm-Invagination ist man bei der Rotavirus-Impfung hellhörig: Denn die erste zugelassene Vakzine (RotaShield^®) musste deswegen 1999 vom Markt genommen werden. In den 2006 publizierten Zulassungsstudien für die beiden Nachfolge-Impfstoffe (RotaTeq^®/RV5 und Rotarix^®/RV1) war kein erhöhtes Risiko für eine Invagination auszumachen. Mehr als 60 000 Kinder hatten jeweils an den Studien teilgenommen.

Inzwischen empfiehlt die WHO die Impfung weltweit und mehr als 50 Länder haben die Rotavirus-Vakzination in ihr nationales Impfprogramm aufgenommen. Seitdem sind z.B. in den USA die stationären Aufnahmen von Säuglingen mit Diarrhö und entsprechende Besuche in den Notaufnahmen um mehr als 80 % zurückgegangen – in Mexiko wurde ein Rückgang durchfallbedingter Todesfälle um 40 % beobachtet.

Rotavirus-Impfung: Widersprüchliche Ergebnisse in amerikanischen Studien

Nach sieben Jahren ist jetzt das Invaginationsrisiko wieder „auf dem Tisch“, schreibt Dr. Roger I. Glass vom National Institut of Health in Bethesda in einem Kommentar. In zwei unabhängigen US-amerikanischen Postmarketing-Beobachtungsstudien (VSD* und PRISM**) wurde das Risiko für eine Invagination im zeitlichen Zusammenhang mit einer Rotavirus-Impfung für beide Vakzinen erfasst.

Die Ergebnisse der beiden Untersuchungen fielen unterschiedlich aus. So wurde in der VSD-Studie ein signifikanter Anstieg der Darm-Invaginationsrate sieben Tage nach der ersten Impfung mit der monovalenten Vakzine (RV1) gezeigt – aber keine entsprechende Assoziation bei Verwendung des pentavalenten RV5-Impfstoffs.

In der PRISM-Studie zeigte sich dagegen ein signifikanter Anstieg von zusätzlichen Invaginationsfällen nach der RV5-Impfung (Erstdosis) – eine statistische Aussage zur später eingeführten RV1-Vakzine war in dieser Studie nicht möglich.

Nur wenige zusätzliche 
Fälle zu erwarten

Wahrscheinlich muss man bei beiden Impfstoffen von einem geringfügig erhöhten Invaginationsrisiko ausgehen, so Dr. Glass. Die Größenordnung liegt etwa bei 1–5 zusätzlichen Fällen pro 100 000 Kinder. Dieses Risiko sei im Auge zu behalten – aufgrund des deutlich größeren Nutzens wurden die bisherigen Impfempfehlungen aber beibehalten. Wie es nach einer Rotavirus-Impfung zur Invagination kommen kann, ist noch unklar. Auch die Identifikation evtl. gefährdeter Subgruppen steht noch aus.

* Vaccine Safety Datalink
** Post-Licensure Rapid Immunization Safety Monitoring
1. Roger I. Glass et al., N Engl J Med 2014; online first; 2. Eric S. Weintraub et al., a.a.O.; 3. W. Katherine Yih et al., a.a.O.