Sialorrhoe jetzt in Deutschland mit IncobotulinumtoxinA therapierbar

Wie die Merz Pharmaceuticals GmbH mitteilt, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine entsprechende Zulassungserweiterung erteilt. Xeomin^® ist damit das erste und derzeit einzige in Europa und in den USA zugelassene komplexproteinfreie Botulinum Neurotoxin-Präparat für diese Indikation, das seit dem 21. August 2019 nun auch Ärzten hierzulande als neue Therapieoption bei unkontrolliertem Speichelfluss zur Verfügung steht. [1, 2]

Die Zulassung stützt sich auf die Resultate der SIAXI (Sialorrhea In Adults Xeomin^® Investigation)-Studie mit insgesamt 184 erwachsenen Patienten, die seit mindestens drei Monaten unter Sialorrhoe bei verschiedenen neurologischen Grunderkrankungen, vorwiegend idiopathischem Parkinson-Syndrom, litten. Nach ultraschallgestützter oder anatomisch orientierter Injektion von 75 und 100 Einheiten IncobotulinumtoxinA bilateral in die großen Speicheldrüsen Glandula parotis und Gl. submandibularis hemmt Xeomin^® reversibel und dosisabhängig die cholinerge neuroglanduläre Signalübertragung und damit die Aktivität der Speicheldrüsen. Die Wirkung hielt bis zu vier Monate an. [4]

Eine Hypersalivation als Folge einer funktionellen Dysphagie tritt bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen wie dem M. Parkinson, nach Schlaganfall, einem Schädel-Hirn-Trauma, einer Zerebralparese oder amyotrophen Lateralsklerose auf. Die bisherigen medikamentösen Behandlungsformen sind aufgrund der systemi-schen anticholinergen Nebenwirkungen und mangelnder Wirkstärke limitiert [3]. Durch die lokale Injektionsbehandlung mit IncobotulinumtoxinA steht jetzt eine effektive und nebenwirkungsarme Alternative zur Verfügung. “Als einzig verfügbares Botulinum Neurotoxin Typ A-Präparat frei von Komplexproteinen kann Xeomin^® nun auch in Deutschland seine Vorreiterposition in dieser zugelassenen Indikation weiter ausbauen“, erklärt Martin Kruggel, General Manager von Merz Pharmaceuticals Marketing und Vertrieb Deutschland.

Über Xeomin^® (IncobotulinumtoxinA)

Xeomin^® (IncobotulinumtoxinA) enthält das hochgereinigte Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD) frei von Komplexproteinen, das die Freisetzung des Neurotransmitters Acetycholin aus Nervenendigungen dosisabhängig verhindert. Das verschreibungspflichtige Medikament wird intramuskulär injiziert, um eine erhöhte Muskelspannung bzw. unkontrollierte Muskelsteifigkeit z. B. im Arm oder der Schulter (Spastik der oberen Extremitäten), der Fehlhaltung von Kopf und Hals bei Schiefhals (Torticollis spasmodicus) und bei Lidkrampf (Blepharospasmus) bei Erwachsenen zu behandeln. [2] In die Speicheldrüsen injiziert führt das hochpotente Arzneimittel zur Reduktion der Speichelproduktion und damit Verbesserung von Häufigkeit und Schwere der Sialorrhoe. [4] Anwendungs- und Sicherheitshinweise wie typische Nebenwirkungen müssen beachtet werden.

In Deutschland ist Xeomin^® das einzige verfügbare Botulinum Neurotoxin Typ A-Präparat, frei von Komplexproteinen. Es wurde 2005 erstmalig in Deutschland zugelassen und steht mittlerweile in 31 EU/EEA-Mitgliedstaaten und weltweit in 71 Ländern zur Verfügung, darunter USA und Canada.

Quellen
[1] Fachinformation Xeomin^®, August 2019
[2] US Prescribing Information Xeomin^®, Mai 2019
[3] Leitlinie “Hypersalivation”, AWMF online
[4] Jost WH et al. Neurology 2019, 92(17):e1982-e1991