UCB erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für Bimekizumab als ersten IL-17A- und IL-17F-Inhibitor für mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa

• Die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) ist die erste Zulassung weltweit für Bimekizumab zur Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa und die vierte zugelassene Indikation in der Europäischen Union (EU)
• Die Zulassung stützt sich auf Daten aus zwei Phase-3-Studien, BE HEARD I und BE HEARD II, in denen Bimekizumab die Krankheitsanzeichen im Vergleich zu Placebo in Woche 16 signifikant verbesserte, was bis Woche 48 anhielt. Bimekizumab war gut verträglich.
• Hidradenitis suppurativa ist eine chronische, rezidivierende und schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung mit erheblichem ungedecktem klinischem Bedarf, für die es nur wenige zugelassene Behandlungsmöglichkeiten gibt.

„Die Zulassung von Bimekizumab durch die Europäische Kommission ist ein bedeutender Meilenstein für die Hidradenitis-suppurativa-Gemeinschaft in der EU, insbesondere in Anbetracht der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, die derzeit zur Verfügung stehen", sagte Prof. Dr. Christos C. Zouboulis, Präsident der European Hidradenitis Suppurativa Foundation (EHSF) e. V. und Direktor der Abteilungen für Dermatologie, Venerologie, Allergologie und Immunologie des Städtischen Klinikums Dessau, Medizinische Hochschule Brandenburg, Deutschland. „Als Gemeinschaft bemühen wir uns, die Behandlung der Hidradenitis suppurativa zu verbessern. Bimekizumab bietet eine vielversprechende neue Therapieoption für eine mittelschwere bis schwere Erkrankung, die durch Phase-3-Studien unterstützt wird, die ein klinisch bedeutsames und anhaltendes Ansprechen über 48 Wochen gezeigt haben."

HS ist eine chronische, rezidivierende entzündliche Hauterkrankung, die sich in Form von Knoten, Abszessen und eiternden Fisteln, d. h. aus der Haut herausführenden Kanälen, typischerweise in den Achselhöhlen, der Leiste und am Gesäß manifestiert.^2,3 HS beginnt typischerweise im frühen Erwachsenenalter und betrifft etwa 0,03 % bis 0,3 % der Bevölkerung in Deutschland.⁵ HS geht mit erheblichen Komorbiditäten einher und kann die Lebensqualität der Patient:innen stark beeinträchtigen.^2,3

„Hidradenitis suppurativa kann verheerende Auswirkungen auf die Menschen haben, insbesondere auf diejenigen mit einer mittelschweren bis schweren Erkrankung. Zusätzlich zu den körperlichen Symptomen kann die Krankheit für viele Menschen auch eine erhebliche psychische Belastung darstellen, die zu einer verminderten Lebensqualität und dem Verpassen wichtiger Lebensereignisse führt", so Dr. Barry McGrath, Mitbegründer von HS Ireland, einer Vereinigung für alle von Hidradenitis suppurativa betroffenen Menschen in Irland. „Die Möglichkeit einer neuen Behandlungsoption, die Menschen, die mit dieser Krankheit leben, helfen kann, ist höchst willkommen."

Wir sind stolz darauf, das erste und einzige zugelassene Arzneimittel, das auf IL-17A und IL-17F abzielt, der Hidradenitis suppurativa-Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen. Wir glauben, dass Bimekizumab das Potenzial hat, die Versorgung von Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zu verändern", sagte Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions und Head of U.S. „Die heutige Zulassung bedeutet die Ausweitung von Bimekizumab auf die vierte zugelassene Indikation in der Europäischen Union. Dieser Meilenstein unterstreicht unser unermüdliches Engagement für die Verbesserung der Behandlungsstandards für das gesamte Spektrum der IL-17-vermittelten Krankheiten."

Bimekizumab wird in der aktualisierten Leitlinie (Stand Februar 2024) als Therapieoption für Hidradenitis suppurativa empfohlen.⁵