Brustkrebsleistungen überarbeitet Neue EBM-Ziffern für oral einzunehmenden selektiven Östrogenrezeptor-Degrader
Voraussetzung für den Einsatz des Medikamentes ist, dass der Tumor eine aktivierende ESR1-Mutation aufweist, die aus einer Blutplasmaprobe erfolgte.
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Der Bewertungsausschuss (BA) hat zum 1. Juli 2024 zwei neue Gebührenordnungspositionen in den EBM aufgenommen. Sie beziehen sich auf die Behandlung mit dem Arzneimittel Elacestrant (Orserdu®). Das Präparat wird als Monotherapeutikum zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt, wenn die Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors, fortschreitet.
Voraussetzung für den Einsatz des Medikamentes ist, dass der Tumor eine aktivierende ESR1-Mutation aufweist, die aus einer Blutplasmaprobe erfolgte. Die gezielte Bestimmung der wichtigsten aktivierenden ESR1-Mutationen mittels PCR-basierter Verfahren vor einer Behandlung mit Elacestrant kann jetzt nach der GOP 19466 berechnet werden, die neu in den Abschnitt 19.4.4 des EBM aufgenommen wurde.
Da die Behandlung mit Elacestrant bei infrage kommenden Personen allerdings eine hohe Überschneidung mit dem Medikament Piqray® aufweist, kann der Nachweis von aktivierenden Mutationen im jeweiligen Gen (ESR1-Gen bzw. PIK3CA-Gen) erforderlich werden.
| Geänderte bzw. neu aufgenommene GOP nach Abschnitt 19.4.4 EBM | ||
|---|---|---|
| EBM | Leistungsbeschreibung | Euro |
| 19426 | Untersuchung einer Mikrosatelliteninstabilität mittels nukleinsäurebasierter Verfahren im Tumormaterial, einmal im Krankheitsfall | 103,47 |
| 19466 | Gezielte Bestimmung von ESR1-Mutationen unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA zur Indikationsstellung einer gezielten Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern mit Estrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist, wenn diese laut Fachinformation obligat ist Obligater Leistungsinhalt | 250,61 |
| 19467 | Bestimmung des PIK3CA- und ESR1-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA zur Indikationsstellung einer gezielten Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei Fortschreiten der Erkrankung nach endokriner Therapie, wenn die Bestimmung des Mutationsstatus eines der genannten Gene in einer Fachinformation obligat ist; zweimal im Krankheitsfall
| 698,13 |
Anmerkungen
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ESR1- und PIK3CA-Mutation gemeinsam untersuchen
Der BA ist aufgrund dessen davon ausgegangen, dass zukünftig die Untersuchung des Mutationsstatus mittels Next-Generation-Sequencing im ESR1- und PIK3CA-Gen regelhaft aus derselben Blutprobe und in einem Untersuchungsgang erfolgt. In diesem Fall kann die gleichzeitige Bestimmung des PIK3CA- und ESR1-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA nach der ebenfalls in diesen Abschnitt neu aufgenommenen GOP 19467 berechnet werden.
Die bisherige Position 19462 für die Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus wird gestrichen und kann ab dem 1. Juli 2024 nicht mehr berechnet werden. Zudem hat der BA mit dem Beschluss klargestellt, dass Leistungen im Abschnitt 19.4 EBM (In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen) nur berechnungsfähig sind, sofern sie mittels zyto- und/oder molekulargenetischer Verfahren durchgeführt wurden.
Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Nachweisgrenze bei molekulargenetischen Untersuchungen unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA im Abschnitt 19.4.4 EBM an die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen („RiliBÄK“) angepasst.
Die Vergütung der neuen Leistungen erfolgt als Companion Diagnostik (CDx: Produkt, das für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels unerlässlich ist) nach Abschnitt 19.4.4 EBM außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung.
Medical-Tribune-Bericht
