Seit gut einem Jahr sind die sog. DiGA verordnungsfähig. Voraussetzung ist die Aufnahme der Apps in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dieses prüft, ob ein Programm die vorgeschriebenen Anforderungen an Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Sicherheit sowie Qualität erfüllt. Außerdem muss der Hersteller einen positiven Versorgungseffekt belegen. 

Nach Auskunft der Ärztekammer Bremen führen diese vier Apps die Hitliste der Verordnungen an: Zanadio bei Adipositas, Kalmeda bei Tinnitus, Vivira bei Osteochondrose, Gon- und Coxarthrose sowie Somnio bei Ein- und Durchschlafstörungen. Das BfArM listet derzeit 24 DiGA in seinem Verzeichnis auf, davon 18 vorläufig.

Was Patienten häufig nicht wissen ist, ob eine gewünschte Anwendung noch in der Erprobungsphase ist. Damit ihnen das damit verbundene Risiko einer eventuell nutzlosen Anwendung bewusst wird, fordert die Ärztekammer Nordrhein diesen Status beim Starten einer DiGA einzublenden. Das sei „einfach umzusetzen“, so die Kammerversammlung. Krankenkassen und BfArM sollten auch verpflichtet werden, die Anwender darauf hinzuweisen, dass weder der Nutzen noch der Datenschutz der DiGA amtlicherseits überprüft werde, sondern die Zulassung nur nach Selbstauskunft der Anbieter erfolge.

Die Verbraucherzentrale rät Anwendern, auf jeden Fall die Allgemeinen Geschäftsbedingungen einer App zu lesen und zu prüfen, welche Daten diese abruft und eventuell an Dritte weiterleitet. Denn grundsätzlich seien viele Apps bezüglich des Datenschutzes kritisch zu bewerten. „Als Nutzer wissen Sie bei vielen Apps nicht, wem Sie sensible Daten anvertrauen“, so die Verbraucherschützer. 

Für die Apps im DiGA-Verzeichnis gilt aber, dass der Datenschutz in der Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums einen großen Raum einnimmt. Die Apps auf Rezept müssen frei von Werbung sein, personenbezogene Daten dürfen nicht zu Werbezwecken verwendet werden, medizinische Inhalte und Gesundheitsinformationen müssen dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen.

Qualität und Sicherheit kontinuierlich kontrollieren

Nach Auffassung der Ärzekammer Nordrhein sind die Apps auf Rezept „eine völlig neue Kategorie von Gesundheitsprodukten“. Die Kammerversammlung fordert deshalb den Gesetzgeber auf, dafür Sorge zu tragen, dass auch nach der erstmaligen Zulassung einer DiGA kontinuierlich Kontrollen der Wirksamkeit und Sicherheit stattfinden. „Updates bedürfen einer erneuten Zulassung.“

Nach Berechnungen des Zentral­instituts für die kassenärztliche Versorgung (Zi) kostet die Verordnung einer DiGA die Krankenkassen pro Patient je Quartal 116,97 Euro bei Tinnitus und 476 Euro bei einer Angststörung. Gemäß der kodierten Diagnosen in den vertragsärztlichen Abrechnungen liegt die Zahl der potenziell anspruchsberechtigten GKV-Patienten bei rund 2,7 Millionen. 

Würde allen Patienten mit Tinnitus oder einer Angststörung die Kosten für eine DiGA erstattet, summierten sich die Ausgaben nur für diese zwei DiGA auf 1,3 Milliarden Euro pro Jahr. Zum Vergleich: „Für die für 2020 vom Erweiterten Bewertungsausschuss festgelegte Anpassung des Orientierungswerts in der vertragsärztlichen Versorgung zahlen die Krankenkassen insgesamt 0,5 Milliarden Euro“, so das Zi.  

Im Dunklen bleibe häufig die Datenbasis, auf der eine DiGA entwickelt wurde. In Analogie zu den Erprobungsverfahren bei Arzneimitteln geht Barbara Steffens, Chefin der Techniker Krankenkasse (TK) in Nordrhein-Westfalen, davon aus, dass auch bei der Entwicklung der DiGA Genderaspekte keine Rolle spielen, obwohl diese für eine personalisierte Medizin wichtig seien. „Es gibt keine Daten über den geschlechtspezifischen Nutzen und die Nutzung“, beklagt Steffens. Daher sei es an der Zeit, eine Rechtsgrundlage zu schaffen, die sicherstellt, dass Daten geschlechtsspezifisch ausgewertet werden. 

Das fordert Steffens im Einklang mit der nordrheinischen Ärztekammerversammlung. Deren Beschluss lautet: „Bei der gesamten Digitalisierung des Gesundheitswesens ist es zwingend geboten, Gender­aspekte einzubeziehen und klarzustellen, in welchem Ausmaß dies bei der Entwicklung von Anwendungen und bei der Künstlichen Intelligenz schon erfolgt ist.“

Medical-Tribune-Bericht