Zusammen mit der Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlich Medizinischer Fachgesellschaften, AWMF, fordert die DDG, bei der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG stärker in die Auswahl der Endpunkte und der „zweckmäßigen Vergleichstherapien“ (ZVT) einbezogen zu werden.

Auf diese Weise soll künftig verhindert werden, dass in der frühen Nutzenbewertung neue Diabetestherapien mit 50 bis 60 Jahre alten Medikamenten verglichen werden, die längst als Generika zu Centbeträgen verfügbar sind.

Innovative Medikamente in Deutschland nicht verfügbar

Werde einer neuen Substanz im Zuge der Nutzenbewertung nur ein „geringer Zusatznutzen“ attestiert, habe der Hersteller schlechte Karten bei den Preisverhandlungen und entscheide unter Umständen, sich gänzlich aus dem deutschen Markt zurückzuziehen, kritisierte DDG-Präsident Professor Dr. Baptist Gallwitz. „Aus diesem Grund gibt es weltweit derzeit eine Reihe innovativer Diabetesmedikamente, die in Deutschland nicht verfügbar sind.“

Gesetz muss auch chronischen Erkrankungen gerecht werden

Er bezog sich dabei auf die langwirkenden GLP1-Rezeptorantagonisten, einzelne DDP-4-Inhibitoren, insulinunabhängig wirkende SGLT-2-Hemmer und ein neues, besonders lang wirkendes Insulinanalogon. „In diesem Punkt ist das AMNOG eine Innovationsbremse.“

Das Verfahren in seiner jetzigen Form bindet nach Auffassung der DDG außerdem zu viele wissenschaftliche Ressourcen: „Aufgrund der Wahl bestimmter ZVT müssen für die Nutzenbewertung zusätzliche Studien aufgelegt werden, die aber wenig wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn versprechen“, kritisierte Prof. Gallwitz. „Anstatt neue wissenschaftliche Hypothesen zu prüfen, werden Daten gewonnen, die man genauso gut hätte antizipieren können.“

Ein weiteres Problem sehen die DDG-Experten in der langen Studiendauer, die für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes erforderlich sind. „Ob eine bestimmte Therapie beispielsweise die Mortalität senkt, lässt sich in der Regel erst nach zehn Jahren beurteilen“, erklärte Vizepräsident Professor Dr. Dirk Müller-
Wieland. Obwohl die DDG das AMNOG generell als ein wichtiges Steuerungsinstrument für den hiesigen Arzneimittelmarkt ansieht, müsse es in Bezug auf chronische Erkrankungen wie Diabetes mellitus dringend überarbeitet werden.

„Solche Gesetze sind ein lernendes System. Nun gilt es zu definieren, wie man mit dem AMNOG auch chronischen Erkrankungen gerecht werden kann“, sagte der Vorsitzende des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages, Professor Dr. jur. Edgar Franke. Generell hält er das Zusammenspiel zwischen Politik, Selbstverwaltung und Fachgesellschaften aber für ausgewogen: „Wir haben hier ein System, das im Vergleich zu manchen anderen Ländern sehr ordentlich funktioniert.“