Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz bleibt deutlich hinter den Erwartungen des AOK-Bundesverbandes zurück. Das Bundesgesundheitsministerium verpasse eine wichtige Chance, Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten zu schützen, kritisiert der Kassenverbund anlässlich der Verabschiedung des Gesetzes im Bundestag.

Es geht um die Anpassung des deutschen Medizinprodukte-Gesetzes an EU-Vorgaben. In Teilen war die Ausgestaltung dem BMG überlassen. So hatte der Referentenentwurf eine Stärkung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgesehen. Dieses hätte selbstständig Sicherheitsmaßnahmen gegen Produktrisiken einführen und deren Umsetzung kontrollieren können, betont die AOK.

Zwar würden die Befugnisse des BfArM gestärkt, doch die Regelungen werden in der Praxis ins Leere laufen, befürchtet der Verband. Er fordert u.a. auch eine verpflichtende Haftpflichtversicherung für Anwender, Betreiber und Hersteller von Medizinprodukten.

Quelle: Pressemeldung AOK-Bundesverband