Adjuvantes Pertuzumab Option bei hohem Rezidiv-Risiko
Die Patientinnen erhielten entweder eine Standardchemotherapie plus Trastuzumab oder im experimentellen Arm zusätzlich Pertuzumab.
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Nachdem sich die doppelte Antikörper-Blockade mit Pertuzumab/Trastuzumab als neuer First-line-Standard in der metastasierten Situation des HER2-positiven Mammakarzinoms etabliert hat und im neoadjuvanten Setting die Rate pathologischer Remissionen deutlich erhöhen konnte, zeigen sich jetzt auch im adjuvanten Setting signifikante Vorteile: Speziell Patientinnen mit Lymphknotenbefall und/oder negativem Hormonrezeptor(HR)-Status profitierten von Pertuzumab/Trastuzumab.
Patientinnen mit frühem Mammakarzinom haben eine realistische Heilungschance, die es zu wahren gilt, betonte Professor Dr. Gunter von Minckwitz von der German Breast Group (GBG), Neu-Isenburg, der die Ergebnisse vorstellte. Für die randomisierte Phase-III-Studie wurden 4805 Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom, deren Tumoren adäquat operiert worden waren, auf zwei Studienarme randomisiert. Die Patientinnen erhielten entweder eine Standardchemotherapie plus Trastuzumab oder im experimentellen Arm zusätzlich Pertuzumab.
Option bei erhöhtem Risiko
Professor Dr. CAREY ANDERS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North-Carolina, Chapel Hill, sieht im adjuvanten Einsatz der doppelten Antikörper-Blockade mit Pertuzumab/Trastuzumab eine Option für Risikopatientinnen. Sie empfahl den zusätzlichen Einsatz von Pertuzumab zum Beispiel bei Patientinnen mit Lymphknotenbefall und/oder negativem HR-Status. Angesichts des geringen absoluten Vorteils für das Gesamtkollektiv beim krankheitsfreien Überleben – 1,7 % nach vier Jahren – bleibe jedoch grundsätzlich die adjuvante Behandlung mit Trastuzumab Standard beim HER2- positiven frühen Mammakarzinom.
Primärer Studienendpunkt war das krankheitsfreie Überleben, definiert als Zeitspanne ohne invasiven Tumor (iDFS). Beide Studienarme waren gut balanciert: Gut ein Drittel der Patientinnen wies keinen Lymphknotenbefall auf (N0), ein Viertel der Patientinnen hatte vier oder mehr befallene Lymphknoten. Etwa 35 % der Patientinnen hatten ein HR-negatives Mammakarzinom.
Die Vierjahres-DFS-Rate gab Prof. von Minckwitz mit 92,3 versus 90,6 % zugunsten der doppelten Antikörperblockade an. Die Studie habe damit den primären Studienendpunkt erreicht. Die Subgruppenauswertungen zeigen, dass der iDFS-Vorteil v.a. durch die Patientinnen mit erhöhtem Rückfallrisiko getriggert wird: Nach vier Jahren waren noch 89,9 versus 86,7 % der Patientinnen mit Lymphknotenbefall krankheitsfrei (HR 0,77; p = 0,019) und 91,0 versus 88,7 % der Patientinnen mit negativem HR-Status (HR 0,76; p = 0,085).
Signifikante Reduktion des Rückfallrisikos
Die Intent-to-treat(ITT)-Analyse zeigt nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 45,4 Monaten eine signifikante Reduktion des relativen Rückfallrisikos zugunsten der mit Pertuzumab/Trastuzumab behandelten Patientinnen um 19 % (iDFS: HR 0,81, p = 0,045). Zum Auswertungszeitpunkt waren im Pertuzumab-Arm 171 Ereignisse (7,1 %) aufgetreten vs. 210 Ereignisse (8,7 %) im Kontrollarm ohne Pertuzumab.Die Vierjahres-DFS-Rate gab Prof. von Minckwitz mit 92,3 versus 90,6 % zugunsten der doppelten Antikörperblockade an. Die Studie habe damit den primären Studienendpunkt erreicht. Die Subgruppenauswertungen zeigen, dass der iDFS-Vorteil v.a. durch die Patientinnen mit erhöhtem Rückfallrisiko getriggert wird: Nach vier Jahren waren noch 89,9 versus 86,7 % der Patientinnen mit Lymphknotenbefall krankheitsfrei (HR 0,77; p = 0,019) und 91,0 versus 88,7 % der Patientinnen mit negativem HR-Status (HR 0,76; p = 0,085).
Nebenwirkungen nicht klinisch relevant erhöht
Pertuzumab erhöhte laut Prof. von Minckwitz das Nebenwirkungsspektrum nicht klinisch relevant. Dabei war die kardiale Verträglichkeit in der Studie gut. Während der Chemotherapie-Phase traten im Pertuzumab/Trastuzumab-Arm häufiger Diarrhöen (≥ Grad 3) auf als im Trastuzumab-Arm (9,8 vs. 3,7 %). Nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie sank die Inzidenz jedoch auf 0,5 % und lag damit im Bereich der alleinigen Trastuzumab-Gabe.Quelle: Kongressbericht ASCO-Jahrestagung 2017
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Die Patientinnen erhielten entweder eine Standardchemotherapie plus Trastuzumab oder im experimentellen Arm zusätzlich Pertuzumab.
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