Anzahl der Tage mit Dysphagie als klinischer Endpunkt?

Momentan befindet sich der Anti-IL-13-Antikörper Cendakimab 360 mg in Phase 3 der klinischen Erprobung zur Therapie der eosinophilen Ösophagitis (EoE). Für die noch laufende Studie haben die beteiligten Wissenschaftler einen neuen Endpunkt analysiert.

Der in Phase 2 verwendete Endpunkt „Daily Symptom Diary composite score“, welcher auf dem täglichen Symptomtagebuch der Patienten basierte, hatte zwar einen Trend, aber keinen klinisch relevanten Effekt zeigen können. Als alternativen Endpunkt haben die Forscher die Anzahl der Tage mit Dysphagie vorgeschlagen. Damit wollen sie den Fokus stärker auf das nach Patientenmeinung relevanteste Merkmal der Krankheit legen: Schluckstörungen. Dysphagietage sind Tage, an denen Patienten ihr Essen nur langsam schlucken können oder an denen es ihnen im Hals stecken bleibt.

Aussagekräftiger als der bisherige Endpunkt

Eine Post-hoc-Analyse der Phase-2-Studie legt nahe, dass die Anzahl der Tage mit Schluckbeschwerden aussagekräftigere Ergebnisse über eine Symptomveränderung liefern könnte als der bisherige Endpunkt: Die Gabe von Cendakimab 360 mg ließ gegenüber Placebo nach 16 Wochen signifikant weniger Tage mit Schluckbeschwerden erkennen. Ein noch deutlicheres Ergebnis zeigte sich bei steroidrefraktären Patienten.

Quelle: Hirano I et al. Am J Gastroenterol 2023; 118: 744-747; DOI: 10.14309/ajg.0000000000002094