Biosimilars bei Crohn und Colitis erfolgreich

Bedenken der Fachärzte sind zurückgegangen

Die europäischen Gastroenterologen hätten dem neuen Präparat zunächst sehr skeptisch gegenübergestanden, schreiben Professor Dr. Britta Siegmund, Gastroenterologin an der Charité Berlin, und ihre Koautoren in einem Positionspapier des „Kompetenznetzes Darmerkrankungen“. Denn anfangs habe es nur wenige Daten zu dem Biosimilar im Bereich CED gegeben. Inzwischen liegen aber die Ergebnisse aus mehreren Kohorten vor und im Vergleich zur Zulassung im Jahr 2013 seien die Bedenken bei den Fachärzten zurückgegangen, wie eine kürzlich durchgeführte Umfrage gezeigt habe. Eine ungarische prospektive Beob-achtungsstudie umfasste 291 CED-Patienten (184 mit M. Crohn), bei denen die Neueinstellung auf einen anti-TNF-Antikörper mit CT-P13 erfolgte. Davon hatten bei einer Auswertung im vergangenen Frühjahr 100 Teilnehmer den 54-Wochen-Endpunkt erreicht. Die Remissionsraten lagen in den Wochen 14, 30 und 54 im Crohn-Kollektiv bei 55, 57 und 47 %, in der Colitis-Gruppe entsprechend bei 59, 46, 53 %. Ein klinisches Ansprechen ließ sich nach den 54 Wochen zu 58 % bei M. Crohn und zu 64 % bei der Colitis verzeichnen.

Mukosaheilung bei mehr als 60 % der Probanden

Koreanische Kollegen führten eine retrospektive Analyse durch. Von 32 anti-TNF-naiven Crohn-Kranken befanden sich in der 54. Woche 75 % in klinischer Remission, 87,5 % sprachen zu diesem Zeitpunkt noch klinisch an. Bei den nicht anti-TNF-vorbehandelten Colitispatienten betrugen die Raten 50 bzw. 100 %. Wie die Autoren berichten, lägen darüber hinaus aus Tschechien, Polen, Norwegen sowie Italien überwiegend positive Berichte vor und insgesamt deute alles darauf hin, dass Biosimilars bei CED nicht schlechter wirkten als Infliximab selbst. Eine mukosale Heilung ließ sich summa summarum mit CT-P13 bei mehr als 60 % der Probanden erzielen.

Bisher nur wenige Daten zum Präparatwechsel

Bezüglich der unerwünschten Wirkungen dominieren Infusionsreaktionen und infektiöse Komplikationen – allerdings in ähnlicher Häufigkeit wie unter dem Original. Zum Wechsel von Infliximab auf CT-P13 gibt es bisher nur wenige wissenschaftliche Erkenntnisse. In einer Beobachtungsstudie mit 83 Teilnehmern (57 mit M. Crohn) brachte die Umstellung weder signifikante Änderungen der Krankheitsaktivität noch der CRP- oder Calprotektinwerte. Eine weitere Untersuchung mit 74 Patienten (56 mit M. Crohn) ließ ebenfalls keine negativen Auswirkungen durch den Austausch erkennen. Allerdings laufen derzeit noch kontrollierte Studien, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Wechsels genau prüfen. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass sich das Biosimilar von Infliximab bei CED in der Wirksamkeit und beim Nebenwirkungsprofil kaum unterscheidet und sich daher zur Neueinstellung eignet. Eine Umstellung vom Original auf den Nachahmer empfehlen die Kollegen derzeit aber noch nicht generell. Sie raten vielmehr dazu, die Ergebnisse laufender Studien abzuwarten.

Siegmund B et al. Z Gastroenterol 2016; 54: 1217-1222