Enzalutamid erhält Zulassungserweiterung für das nicht metastasierte HSPC

Steigt bei Erkrankten mit Prostatakarzinom der PSA-Wert nach erfolgreicher kurativer Prostatektomie oder Strahlentherapie wieder an, spricht man von einem biochemischen Rezidiv (BCR). „Kommt es zu einem PSA-Anstieg, deutet das auf ein Wiederauftreten des Tumors hin“, erklärte Prof. Dr. Tobias Maurer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. „Die Positronen-Emissions-Tomografie mit schwach radioaktiv markierten Molekülen, die gegen das prostataspezifische Membranantigen gerichtet sind, hat zu einer wesentlich sensitiveren Bildgebung geführt. Oft können nun bereits bei sehr niedrigen PSA-Werten Streuherde identifiziert werden.“

Eine frühe systemische Therapie könnte die beste Option bei einer schnelleren PSA-Dynamik und Verdacht auf ein zumindest okkult systemisches Rezidiv darstellen, so der Experte. Das legen die Daten der EMBARK-Studie nahe. Die Ergebnisse bildeten die Basis der Zulassungserweiterung von Enzalutamid (Xtandi™) mono oder in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) zur Behandlung Erwachsener mit nicht-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (nmHSPC), die ein BCR mit hohem Risiko aufweisen und für eine Salvagestrahlentherapie ungeeignet sind. 

Kombinationstherapie bei nmHSPC

In die Phase-3-Studie waren 1.068 Patient:innen mit nmHSPC und BCR mit hohem Risiko eingeschlossen. Sie erhielten randomisiert 

• Enzalutamid plus eine ADT mit Leuprolid, 
• Enzalutamid als Monotherapie oder 
• Placebo plus Leuprolid.

Nach fünf Jahren waren unter der Kombinationstherapie noch 87,3 % frei von Metastasen, im Vergleich zu 71,4 % in der Leuprolid-Gruppe und 80 % unter der Enzalutamid-Monotherapie. Das Risiko für Metastasierung oder Tod war in der Enzalutamid-Leuprolid-Gruppe gegenüber Leuprolid alleine um 58 % reduziert. 

Quelle:
Pressekonferenz „XTANDI™ – die erste neuartige Hormontherapie im nmHSPC“; Veranstalter: Astellas