Nirsevimab senkt Hospitalisierungsrisiko von Säuglingen

Mit einer langen Halbwertszeit von 71 Tagen könnte der Antikörper einen ähnlichen Schutz bieten wie eine Impfung. Dr. Simon Drysdale, St. George’s University London, und Kollegen prüfen dies in der noch laufenden Phase-3b-Studie HARMONIE mit einem offenen Design.

Mehr als 8.000 gesunde und nicht vor der 29. Schwangerschaftswoche geborene Kinder, die das erste Lebensjahr noch nicht vollendet hatten, wurden bisher für die Studie randomisiert. Sie erhielten im Verhältnis 1:1 zu Beginn oder während ihrer ersten RSV-Saison (2022/2023) entweder eine einzelne intramuskuläre Injektion mit Nirsevimab oder keine solche Intervention.

Als primärer Endpunkt wurde eine Hospitalisierung wegen RSV-assoziierter tiefer Atemwegsinfekte festgelegt. Dieses Ereignis trat während des etwa dreimonatigen Follow-ups bei 11 Kindern der Nirsevimab-Gruppe (0,3 %) und bei 60 Kindern (1,5 %) in der Vergleichsgruppe ein. Daraus ergibt sich eine protektive Wirksamkeit von 83,2 % für das Antikörpermedikament.

Sehr schwere RSV-Infektionen (behandlungsbedürftig mit O2-Versorgung) wurden als wichtigster sekundärer Endpunkt untersucht. Dieser trat in der Nirsevimab-Gruppe bei 5 Kindern (0,1 %) und in der Vergleichsgruppe bei 19 Kindern ein (0,5 %). Daraus ergibt sich eine Wirksamkeit von 75,7 %. Insgesamt 2,1 % der Kinder (n = 86) in der Nirsevimab-Gruppe waren von behandlungsassoziierten Nebenwirkungen betroffen.

Follow-up-Analyse folgt in einigen Monaten

Nirsevimab zeigte unter Bedingungen, die einem Real-World-Setting sehr nahe kommen, einen hohen Schutz vor Hospitalisationen wegen RSV-assoziierter Infektionen der tiefen Atemwege. Geplant ist eine Follow-up-Analyse nach mindestens zwölf Monaten, so die Autoren. Wie Prof. Dr. Natasha Halasa, Vanderbilt University Medical Center Nashville, in einem Kommentar würdigt, ist Nirsevimab ein Meilenstein in der RSV-Prophylaxe, weil es erstmals allen Säuglingen einen wirksamen Schutz bieten kann. Die bisherige Prophylaxe war Hochrisikopatienten vorbehalten und andere effektive Optionen fehlten. Um die globale RSV-Last zu senken, müsse dafür gesorgt werden, dass nicht nur Kinder in reichen Ländern Zugang zu dieser neuen Prophylaxeoption erhalten.

Quellen:
1. Drysdale SB et al. N Engl J Med 2023; 389: 2425-2435; DOI: 10.1056/NEJMoa2309189
2. Halasa NB. N Engl J Med 2023; 389: 2480-2481; DOI: 10.1056/NEJMe2312934