Randomisierte Evidenz für eine nicht-invasive Überwachung

„Es wurde viel Forschung zu Urinbiomarkern betrieben – meistens ging es darin bisher jedoch um die diagnostische Performance. Mit dieser Arbeit wollten wir einen Schritt weiter gehen und die klinische Bedeutung eines Urinbiomarkers untersuchen“, erklärte Dr. Dr. Thomas Karmark Dreyer von der Universität Aarhus. In der randomisierten Nicht-Unterlegenheitsstudie DaBlaCa-15 verglichen die Forschenden den Einsatz des Urinbiomarker-Tests Xpert® Bladder Cancer Monitor als Entscheidungshilfe für die Zystoskopie mit dem routinemäßigen Einsatz der Blasenspiegelung zum Monitoring.

Die knapp 400 Teilnehmenden an mehreren Kliniken in Dänemark waren Patient:innen, die zuvor an hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) erkrankt waren, primär oder rezidivierend. Bei Einschluss durfte die Krebserkrankung höchstens zwei Jahre zurückliegen und Teilnehmende mussten rezidivfrei sein.

Im Versuchsarm durchliefen Patient:innen alle vier Monate den Biomarkertest sowie eine Harnzytologie (UC). Nach einem Jahr und nach zwei Jahren erfolgte zusätzlich eine Blasenspiegelung. Ansonsten kam diese nur zum Einsatz, nachdem ein Biomarkertest positiv ausgefallen war. Die Kontrollgruppe erhielt hingegen alle vier Monate eine Zystoskopie + UC.

Biomarker zeigte Rezidive früher als Zystoskopie an

Von insgesamt 43 hochgradigen Rückfällen betrafen 22 die Interventionsgruppe und 21 den Kontrollarm. Die Risikodifferenz für ein hochgradiges Rezidiv betrug 0,08 % (95%-KI -7,2 – 7,4 %). Im Versuchsarm kam es zu zwei Progressen, einmal fand sich ein muskelinvasives Karzinom (MIBC), im anderen Fall waren nur Metastasen nachweisbar. In der Kontrollgruppe ereigneten sich drei MIBC-Progresse. „Bei mehr als der Hälfte der Rückfälle wurde der Urinbiomarker positiv, bevor wir das Rezidiv visuell feststellen konnten“, betonte der Referent. Die Sensitivität des Urintests betrug 91 %, der negative Vorhersagewert 99 %.

Die Anzahl der durchgeführten Blasenspiegelungen bezifferte sich auf 445 mit Biomarkertest vs. 1.092 ohne. Limitierend für die Aussagekraft der Studie sei eine unerwartet niedrige Rezidivrate gewesen, erklärte Dr. Karmark Dreyer. Dennoch liefere sie erstmals hochwertige Evidenz dafür, dass das Follow-up mit dem untersuchten Urinbiomarker der routinemäßigen Blasenspiegelung nicht unterlegen war. „Der alternierende Einsatz der flexiblen Zystoskopie mit dem Test hat sich als sichere Alternative erwiesen, die die Zahl der notwendigen Zystoskopien während des Follow-ups senken kann“, resümierte der Kollege.mg

Quelle:
Karmark Dreyer T et al. 40th Annual EAU Congress; Abstract A0678