Roflumilast könnte künftig das Armamentarium erweitern

In der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) nehmen topische Therapieoptionen einen hohen Stellenwert ein. Doch aufgrund der suboptimalen Wirksamkeit von nicht-steroidalen Topika auf lange Sicht sowie Problemen mit Verträglichkeit und Adhärenz besteht weiterhin Bedarf an Alternativen.

Ein Team um Prof. Dr. Eric  Simpson von der Oregon Health & Science University in Portland hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei AD untersucht. Hierfür wertete es die Daten von zwei randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studien aus, in denen die Teilnehmenden einmal täglich über vier Wochen Roflumilast-Creme (0,15 %) oder eine Vehikel-Creme aufgetragen hatten (INTEGUMENT-1 und -2). 

Eingeschlossen wurden insgesamt 1.337 Menschen ab einem Alter von sechs Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war ein Wert von 0 oder 1 im Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) sowie eine Verbesserung um mindestens zwei Punkte in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten zählte unter anderem eine mindestens 75%ige Reduktion im Eczema Area and Severity Index (EASI-75) in Woche 4.

Mit einem Anteil von 32,0 % bzw. 28,9 % erreichten in beiden Studien signifikant mehr Teilnehmende unter Roflumilast den primären Endpunkt als in der Vehikel-Gruppe, wo der Anteil nur 15,2 % bzw. 12,0 % betrug. Darüber hinaus führte die Behandlung mit Roflumilast nach vier Wochen dazu, dass signifikant mehr Patientinnen und Patienten einen EASI-75 erzielten als unter dem Vehikel (INTEGUMENT-1: 43,2 % vs. 22,0 %; INTEGUMENT-2: 42,0 % vs. 19,7 %). 

Roflumilast erwies sich als gut verträglich und in beiden Behandlungsarmen traten nur wenige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf. In fast allen Fällen (≥ 95 %) stellten die Prüfärztinnen und -ärzte zu keinem Untersuchungszeitpunkt Anzeichen einer Reizung an der Applikationsstelle fest. Mehr als 90 % der Teilnehmenden gaben keine oder nur leichte Missempfindungen an der Applikationsstelle an.

Quelle: Simpson EL et al. JAMA Dermatol 2024; e243121; DOI: 10.1001/jamadermatol.2024.3121