Biosimilars bei Crohn und Colitis erfolgreich
Aufgrund des sehr komplexen Herstellungsprozesses von monoklonalen Antikörpern gleichen deren Biosimilars dem Original niemals vollständig. So gibt es bei identischer Aminosäuresequenz unterschiedliche posttranslationale Modifikationen (Glykosylierungen, Phosphorylierungen, Methylierungen), die die Wirksamkeit und Immunogenität beeinflussen können. Hat eines dieser Nachahmerpräparate aber seine vergleichbare Effektivität und Sicherheit für ein Anwendungsgebiet in kontrollierten Studien unter Beweis gestellt, greift das Prinzip der Extrapolation. Das bedeutet, dass sich seine Qualitäten ohne weitere Untersuchungen auf andere Indikationen übertragen lassen. Für den anti-Tumor-Nekrose-Faktor…
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