cN0-Status als Maßstab für Patient:innen nach brusterhaltender OP

An INSEMA, einer großen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, nahmen gut 5.000 Patient:innen mit mehrheitlich (95,8%) HR⁺/HER2^- Mammakarzinom und kleinem Primärtumor (90 % mit T ≤ 2cm) sowie klinisch unauffälligen Lymphknoten in der Axilla (cN0) aus Deutschland und Österreich teil. Ziel war es, zu prüfen, ob die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) nach brusterhaltender Operation entfallen kann. Nach dem Eingriff erfolgte eine 1:4-Randomisierung in einen Arm ohne und einen mit SLNB. Primärer Endpunkt war das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS). Die Forschenden wollten zeigen, dass der Verzicht auf die SLNB das iDFS nicht verschlechtert. 

Prof. Dr. Toralf Reimer, Universitätsmedizin Rostock, stellte die finalen Ergebnisse der Per-Protokoll(PP)-Auswertung zum iDFS vor.¹ Nach median 73,6 Monaten erwies sich die Gruppe ohne SLNB derjenigen mit der Biopsie als nicht unterlegen: Bei einer Fünf-Jahres-iDFS-Rate von 91,9 % und 91,7 % (HR 0,91; KI 0,73–1,14) war die Grenze der Nicht-Unterlegenheit (HR 1,27) nicht überschritten worden, betonte Prof. Reimer. Die Ereignisrate fiel mit 10,3 % vs. 10,9 % in beiden Armen niedrig aus. Die Intent-to-Treat-Auswertung bestätigte das Ergebnis. 

SLNB-Verzicht bei cN0

Das iDFS war unter anderem unabhängig vom Alter der Patient:innen, der Tumorgröße, dem Grading und der Histologie. Auch die PP-Auswertung zum Gesamtüberleben ergab konsistente Ergebnisse mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von 98,2 % bzw. 96,9 % (HR 0,69).

Die Daten legen laut Prof. Reimer nahe, dass bei cN0-Patient:innen mit frühem HR⁺/HER2^- Mammakarzinom auf eine SLNB verzichtet werden kann, ohne dass dies die Prognose verschlechtere. Mit Blick auf den klinischen Alltag sieht er den Verzicht auf eine SLNB nach brusterhaltender Operation als Option für selektierte Erkrankte, nämlich jene mit HR⁺/HER2^- frühem Mammakarzinom, präoperativem Primärtumor von maximal 2 cm, einem günstigen Grading (G1/2) und einem Alter ≥ 50 Jahre. Dieses Kollektiv war mehrheitlich in der INSEMA-Studie eingeschlossen. 

Die Diskutantin Prof. Dr. Puneet Singh, MD Anderson Cancer Center, Houston schloss sich dem an.² Ergänzend wies sie darauf hin, dass die SLNB als Staging-Methode unerlässlich bleibe, speziell für Personen mit klinisch auffälligen Lymphknoten in der Axilla. Im Rahmen der Diskussion wurden die Ergebnisse als practice-changing eingestuft.

Quellen:
1. Reimer T et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2024; Abstract GS2-07
2. Singh P. San Antonio Breast Cancer Symposium 2024; Abstract GS2-08