TACE plus

Mit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) erreichen Erkrankte mit nicht-resektablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) im intermediären Stadium ein medianes progressionsfreies Überleben von sieben bis acht Monaten und ein medianes Gesamtüberleben von 26–30 Monaten, erläuterte Prof. Dr. Dr. Josep M. Llovet von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in New York. Er stellte nun die Ergebnisse der ersten Interimsanalyse der LEAP-012-Studie vor, in der Forschende Lenvatinib und Pembrolizumab in Kombination zur TACE placebokontrolliert untersuchten (s. Kasten).¹

Eingeschlossen waren 480 HCC-Patient:innen (Child-Pugh Klasse A) ohne kurative Therapieoption und mit radiologisch messbaren HCC-Läsionen, die in ein bis zwei Sitzungen mit einer TACE zu behandeln sein mussten. Portale Venenthrombosen oder eine extrahepatische Erkrankung stellten Ausschlusskriterien dar. Als primäre Endpunkte dienten PFS und OS. Die erste Interimsanalyse nach median 25,6 Monaten war bereits die finale Analyse für das PFS, erklärte Prof. Llovet. 

Die Kombination von TACE mit Lenvatinib und Pembrolizumab resultierte in einem medianen PFS von 14,6 Monaten und damit einer signifikanten Verlängerung gegenüber der Gruppe mit Placebos plus TACE (10,0 Monate; HR 0,66; 95%-KI 0,51–0,84; p = 0,0002). Nach 18 Monaten lebten in Prüfarm vs. Kontrolle noch 39,1 % vs. 27,9   % der Patient:innen ohne Progress. Subgruppenanalysen belegten einen PFS-Vorteil unabhängig von der Ätiologie der Erkrankung (viral, Alkohol), dem α-Fetoprotein-Wert (≤ 400 ng/ml und > 400 ng/ml) und der Tumorlast.

Ob sich diese Ergebnisse in einen Vorteil im Gesamtüberleben übersetzen, muss sich noch zeigen. In der Interimsanalyse deutete sich ein Trend zugunsten des Prüfarms an: Die 24-Monats-OS-Rate betrug 74,6 % vs. 68,6 % (HR 0,80; 95%-KI 0,57-1,11; p = 0,0867).