NAPOLI-3-Studie etabliert das Regime als neue Referenz für die Erstlinientherapie

Anlässlich des ASCO Annual Meetings 2023 waren die primären Ergebnisse der randomisierten Phase-3-Studie ­NAPOLI-3 vorgestellt worden. Darin hatte sich für Patient:innen mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ein signifikanter OS-Vorteil durch die Behandlung mit NALIRIFOX* gegenüber Gemcitabin-nabPaclitaxel (Gem+nabP) ergeben (11,1 Monate vs. 9,2 Monate; p = 0,04).¹ Welche Rolle Folgetherapien für das OS spielen, wollte das Team um Prof. Dr. ­Zev A. ­Wainberg von der University of California in Los Angeles wissen.² 

Nach Randomisierung waren 383 Personen mit NALIRIFOX und 387 mit Gem+nabP behandelt worden. Zum Datenschnitt am 23. Juli 2022 hatten 85,1 % der Teilnehmenden die Therapie mit NALIRIFOX und 96,1 % die mit Gem+nabP beendet, am häufigsten wegen eines Krankheitsprogresses (NALIRIFOX: 48,0 %, Gem+nabP 45,7 %). Eine Folgetherapie erhielten 50,5 % der Erkrankten des NALIRIFOX-Arms und 54,4 % der Kontrollpatient:innen. In fast allen Fällen handelte es sich dabei um eine systemische Behandlung. In der NALIRIFOX-Gruppe erhielten die Betroffenen am häufigsten ein gemcitabinbasiertes Regime (41,4 %), in der Kontrolle am häufigsten eine 5-FU-basierte Therapie (35,4 %). 

Positive Ergebnisse

Wurde in der Sensitivitätsanalyse um den Effekt der Folgebehandlung bereinigt, ergab sich für NALIRIFOX ein noch größerer OS-Vorteil gegenüber Gem+nabPac als in der Primärauswertung. Das mediane OS betrug dann 15,1 Monate vs. 9,2 Monate (HR 0,71; 95%-KI 0,56–0,90; p = 0,0048). Die Gesamtüberlebensrate war nach 18 Monaten mit 48,7 % vs. 21,0 % unter NALIRIFOX mehr als doppelt so hoch wie in der Kontrolle, berichtete Prof. ­Wainberg. 

Diese zusätzliche Analyse unterstützt seiner Meinung nach die positiven Ergebnisse der ­NAPOLI-3-Studie und den Einsatz von NALIRIFOX als neues Referenzregime zur Erstlinienbehandlung von Patient:innen mit metastasiertem PDAC.

*    liposomales Irinotecan, 5-Fluorouracil, Leukoverin und Oxaliplatin

Quellen:
1.    O’Reilly EM et al. 2023 ASCO Annual Meeting; Abstract 4006; DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.4006
2.    Wainberg ZA et al. 25. World Congress on Gastrointestinal Cancer 2023; Abstract O-1