Tislelizumab verbessert OS von Patient:innen ≥ 65 Jahre numerisch

Die Phase-3-Studie ­RATIONALE-301 hat ihren primären Endpunkt erreicht: Der PD1-Antikörper Tislelizumab war hinsichtlich des Überlebens von Patient:innen mit nicht operablem HCC gegenüber Sorafenib mindestens nicht unterlegen. Das mediane OS betrug 15,9 Monate vs.14,1 Monate (HR 0,85; 95%-KI 0,71–1,02). Insgesamt hatten an der Studie 674 Personen teilgenommen. 255 waren mindestens 65 Jahre alt und Gegenstand einer neuen Auswertung, die Prof. Dr. ­Arndt ­Vogel von der Medizinischen Hochschule Hannover vorstellte.

Tislelizumab bringt Vorteil

Mit 18,2 Monaten vs. 14,2 Monate wiesen die über 65-Jährigen in der Prüfgruppe ein numerisch längeres medianes OS auf als die der Kontrolle (HR 0,76; 95%-KI 0,57–1,02). Damit war der Unterschied zwischen den Studienarmen bei älteren Patient:innen größer als in der Gesamtpopulation. Erstere schienen also von Tislelizumab stärker zu profitieren. Prof. ­Vogel hatte dafür allerdings eine Erklärung: In der Subgruppe der über 65-Jährigen litten weniger Personen an einer weiter fortgeschrittenen Erkrankung (Stadium BCLC C, extrahepatische Ausbreitung, Fernmetastasen) als in der Gesamtpopulation. Auch waren sie in relativ gutem Allgemeinzustand und wiesen seltener eine virale Ätiologie des HCC auf. 

Das mediane progressionsfreie Überleben der älteren Patient:innen war mit Tislelizumab nicht länger als mit Sorafenib (3,1 Monate vs. 3,9 Monate), was in etwa den Ergebnissen in der Gesamtpopulation entspricht (2,1 Monate vs. 3,4 Monate). Die ORR betrug bei den über 65-Jährigen 18,7 % vs. 4,1 %. In der Gesamtpopulation belief sich die ORR mit Tislelizumab auf 14,3 %, mit Sorafenib auf 5,4 %.

Die Älteren entwickelten nicht häufiger unerwünschte Ereignisse (UE) als die Erkrankten in der Gesamtpopulation. Tislelizumab führte auch in der Gruppe der Senioren zu weniger UE als Sorafenib. Besonders häufig kam es unter Sorafenib zu palmar-plantarer Erythrodysästhesie, Diarrhö und Bluthochdruck.

Quelle:
Vogel A et al. 25. World Congress on Gastrointestinal Cancer; Abstract SO-14