Registerdaten sind eine wichtige Ergänzung zu den Erkenntnissen aus klinischen Studien. Denn sie haben den Vorteil, dass auch die Daten derjenigen Patienten einfließen, die aus RCT meist ausgeschlossen sind. Zudem ist durch den längeren Verlauf der Nachbeobachtung eine bessere Aussage zur Sicherheit möglich, betonte Prof. Dr. Anja Strangfeld vom Deutschen Rheumaforschungszentrum in Berlin.

Eine für die Rheumatologen entscheidende Datenquelle ist das seit 2001 laufende RABBIT-Register. Über 22.500 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) wurden inzwischen darin aufgenommen, und über 25 Therapien mit für die RA zugelassenen Wirkstoffen stehen unter Beobachtung. 

Ärzte und Patienten liefern gemeinsam Daten

Das Follow-up mit regelmäßigen Messzeitpunkten dauert mindestens fünf Jahre. In die Dokumentation gehen von ärztlicher Seite u.a. Daten zur Krankheitsaktivität, Therapie und zu unerwünschten Ereignissen ein. Der Patient liefert Rückmeldungen zu Schmerz, Funktion und Lebensqualität, aber auch zu seiner Arbeitssituation und den AU-Zeiten.

Die Real-World-Daten spiegeln auch das Verschreibungsverhalten wider. So erhöhte bei Einführung der ersten JAK-Inhibitoren (JAKi) das Vorhandensein relevanter Komorbiditäten wie Diabetes, KHK oder Hypertonie die Wahrscheinlichkeit für die Verordnung der damals neuen Wirkstoffe. Nach Veröffentlichung der EMA-Sicherheitshinweise erhielten dagegen vor allem Patienten mit vorangegangenen erfolglosen DMARD-Therapien einen JAKi. Der schlechtere Gesundheitszustand ist mittlerweile eher etwas, das gegen den JAKi-Einsatz spricht, berichtete Prof. Strangfeld. 

Die EMA-Sicherheitswarnung hat aber nicht nur die Rheumatologen in der Praxis, sondern auch die RABBIT-Forscher beschäftigt. Sie wollten wissen, wie es unter JAKi und TNF-Blockern in puncto schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Events (major adverse cardiac events, MACE) aussieht. Dazu überprüften sie die Daten von 8.000 Patienten mit neu eingeleiteter RA-Therapie. 

In der Gesamtkohorte traten innerhalb von fünf Jahren 154 MACE auf, jeweils 65 fatale/nicht fatale Myokardinfarkte und Schlaganfälle sowie 25 Todesfälle anderer kardiovaskulärer Ursache. Die Inzidenzraten für MACE unterschieden sich zwischen den einzelnen Therapiegruppen – JAKi, TNF-Blocker, andere Biologika, csDMARD – nicht signifikant. Das Gleiche galt für die Untergruppe von Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (Alter über 50 Jahre plus mindestens ein weiterer Risikofaktor) – wenngleich die Inzidenzen in dieser Gruppe erwartungsgemäß höher ausfielen.