Ende Januar hatte die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie über eine entsprechende Information durch das BfArM berichtet. Tamoxifen dient der Therapie des Mammakarzinoms und zählt zu den unverzichtbaren Arzneimitteln.

Den Informationen zufolge befinden sich neben den Produkten der Heumann Pharma GmbH und Co. Generica KG auch die Produkte der Hexal AG sowie von ALIUD Pharma seit Januar 2022 nahezu vollumfänglich im Lieferengpass. Zirka 85 % Marktanteil war im Januar betroffen.

„Als Ursache des Lieferengpasses wird ein erhöhter Bedarf angegeben“, schreibt die Fachgesellschaft. Da sich die Indikationen in den letzten Monaten und Jahren nicht geändert haben, gehe man aktuell am ehesten von einer individuellen Vorratshaltung aus: Patient*innen hätten sich in Zeiten von Lockdown und Selbstschutz vorsichtshalber mit Tamoxifen eingedeckt.

Die DGHO fordert, dass auf behördlicher Seite alles getan wird, um den Versorgungsengpass von Tamoxifen kurzfristig zu beenden, also z.B. durch die Erweiterung der Import-Möglichkeiten. Der Branchenverband Pro Generika ist verhalten, was schnelle Lösungen betrifft: „Da bereits ein Großteil der Hersteller, die das Arzneimittel anbieten, nicht oder nur noch teilweise lieferfähig ist, lässt sich ein Versorgungsengpass bei Tamoxifen für die kommenden Monate aus Sicht der Generika-Hersteller nicht ausschließen.“

Die Unternehmen bedauern zutiefst, dass derzeit Patientinnen und Patienten nicht so versorgt werden können, wie es nötig wäre. Zusammen mit den Verantwortlichen beim BfArM werde aber mit Hochdruck daran gearbeitet, eine schnelle Lösung zu finden.

Derzeit prüften die Unternehmen auch, ob sie kurzfristig ihre Produktionspläne ändern können, so Pro Generika. Dies aber setze voraus, dass die notwendigen Rohstoffe vorhanden seien. Zudem sei es nur möglich, wenn die Produktion anderer Arzneimittel verschoben werde.

Produktion sei nicht mehr wirtschaftlich gewesen

Pro Generika nennt als Ursache für den Tamoxifen-Engpass, dass die Produktion für Unternehmen nicht mehr wirtschaftlich gewesen sei. Ein strukturelles Problem, so Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika. Einige Zulieferer hätten die Produktion eingestellt. Sei der Engpass beseitigt, müsse man endlich den Mut für grundsätzliche Lösungen haben. Die Generikaunternehmen suchten zwar nach alternativen Zulieferern, das nehme jedoch aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen Monate bis Jahre in Anspruch. Ein zusätzliches Problem sei, dass sich wegen des jahrelangen Kostendrucks immer weniger Zulieferer an der Produktion von Tamoxifen-Präparaten beteiligten.

Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beim BfArM hat verschiedene Maßnahmen zur Abmilderung der Lieferengpässe bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln beschlossen. So können unter anderem kleinere Packungsgrößen verordnet werden. Weiter Maßnahmen lassen sich der Internetseite des BfArM entnehmen.

Bericht: Medical Tribune