Deutlich weniger schwere Infektionen in den ersten drei Lebensmonaten

Eine Infektion mit dem respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zählt zu den häufigsten Todesursachen bei Säuglingen unter sechs Monaten. Eine RSV-Impfung der Mutter während der Schwangerschaft könnte künftig zur Präven­tion beitragen. Bei anderen Erkrankungen wie beispielsweise Pertussis hat sich diese Strategie bereits etabliert. Sie baut darauf auf, dass mütterliche Antikörper über die Plazenta an den Nachwuchs weitergegeben werden und dieser somit unmittelbar nach der Geburt und in den ersten Lebensmonaten geschützt ist.

Zu den aktuellen RSV-Impfstoffkandidaten zählt ein bivalenter Impfstoff, der gegen das Prä­­­fu­sionsprotein F der RSV-Subtypen A und B gerichtet ist (RSVpreF). Für ältere Menschen steht er kurz vor der Zulassung. Wirksamkeit und Sicherheit der Vakzine für werdende Mütter und insbesondere deren ­Babys werden derzeit im Rahmen der ­MATISSE-Studie weltweit geprüft. Erste Zwischenergebnisse hat das internationale Forscherteam um Prof. Dr. ­Beate ­Kampmann vom Institut für Internationale Gesundheit der Charité – Universitätsmedizin Berlin nun veröffentlicht.

3.682 Schwangere erhielten eine intramuskuläre Injektion mit RSVpreF (120 µg) zwischen der 24. und der 36. SSW, weitere 3.676 werdende Mütter bekamen Placebo. In die Zwischenanalyse flossen die Daten von 3.570 Kindern aus der Impfstoff- und 3.558 aus der Kontrollgruppe ein.

Bei Säuglingen betrug die Wirksamkeit 81,8 %

Innerhalb von 90 Tagen nach der Geburt traten bei sechs Säuglingen aus der Impfstoff- und 33 aus der Placebogruppe schwere RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege auf, die eine medizinische Behandlung erforderten. Demnach lag die Wirksamkeit des Impfstoffs bei 81,8 %. Nach 180 Tagen war die Zahl entsprechender Fälle auf 19 bzw. 62 angestiegen, die Wirksamkeit des Impfstoffs somit auf 69,4 % gefallen.

Sekundärer Endpunkt der Studie waren sämtliche Erkrankungen der unteren Atemwege, die mit RSV asso­ziiert und behandlungspflichtig waren. Diese traten innerhalb von 90 Tagen postnatal bei 24 Säuglingen in der Impfstoffgruppe und 56 in der Placebogruppe auf. Die errechnete Wirksamkeit des Impfstoffes lag bei 57,1 %. Allerdings waren die Unterschiede zwischen den Gruppen nicht statistisch signifikant.
Sicherheitssignale gab es weder aufseiten der Mütter noch bei den Kindern bis zu einem Alter von 24 Monaten, berichten die Studienautoren. Unerwünschte Nebenwirkungen innerhalb eines Monats nach der Impfung bzw. im ersten Lebensmonat traten mit ähnlicher Häufigkeit auf: In der Impfstoffgruppe betraf es 13,8 % der Frauen und 37,1 % der Kinder, bei den Kontrollen 13,1 % bzw. 34,5 %.

Prof. Dr. ­Ruth ­Karron von der Johns Hopkins University in Baltimore weist in ihrem Kommentar darauf hin, dass die Studie während der COVID-19-Pandemie durchgeführt wurde. Während dieser Zeit habe es deutlich weniger RSV-Infektionen gegeben als in früheren Jahren, was die Ergebnisse beeinflussen könnte. Zudem sieht sie im Fall einer Zulassung erheblichen Beratungsbedarf, um Frauen von einer Impfung in der Schwangerschaft zu überzeugen. Dies habe sich schon bei Influenza, Pertussis und anderen Infektions­erkrankungen gezeigt.

Quellen:
1. Kampmann B et al. N Engl J Med 2023; 388: 1451-1464; DOI: 10.1056/NEJMoa2216480
2. Karron RA. N Engl J Med 2023; 388: 1522-1524; DOI: 10.1056/NEJMe2302646