Erste Ergebnisse der Phase-4-Studie PADMA vorgestellt

Die endokrinbasierte Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor hat sich als Erstlinienstandard des HR⁺/HER2^- metastasierten Mammakarzinoms etabliert. Im klinischen Alltag bestand jedoch immer wieder Unsicherheit, ob in einer Hochrisikosituation nicht eine Monochemotherapie mit nachfolgender endokriner Erhaltung die bessere Wahl sei, berichtete Prof. Dr. Sibylle Loibl von der German Breast Group, Neu-Isenburg. In der Phase-4-Studie PADMA wurden  130 Patient:innen 1:1 in die beiden Arme randomisiert:

• endokrinbasierte Behandlung (Aromatasehemmer oder Fulvestrant plus Palbociclib)
• Monochemotherapie (nach Wahl der Ärzt:innen: Capecitabin, Paclitaxel, Vinorelbin oder Epirubicin) plus/minus nachfolgende endokrine Erhaltungstherapie 

Gut 40 % der 120 auswertbaren Teilnehmden hatten Lebermetastasen, ein Drittel war endokrin resistent und knapp 40 % waren de-novo metastasiert. Der Anteil Letzterer lag mit 40,7 % vs. 33,3 % im Chemotherapiearm etwas höher, ebenso wie der Anteil der Patient:innen mit PIK3CA-Alteration (27,1 % vs. 18,0 %). Knapp die Hälfte (45 %) war (neo-)adjuvant vorbehandelt. Mehrheitlich (69 %) erhielten die Erkrankten im Chemotherapiearm Capecitabin gefolgt von Paclitaxel (29,3 %).

Die erste Auswertung nach median 36,8 Monaten ergab klare Vorteile zugunsten der endokrinbasierten First-Line-Behandlung, erläuterte Prof. Loibl. Die mediane TTF betrug in Prüfarm vs. Kontrolle 17,2 Monate vs. 6,1 Monate, was eine relative Risikoreduktion um 54 % bedeute (HR 0,46; p < 0,001). Der Vorteil bestätigte sich in den Subgruppen, unter anderen für jene mit endokriner Resistenz und/oder Lebermetastasen.