Erstes Wocheninsulin erhält EMA-Zulassung für Diabetesbehandlung

• Insulin icodec (Awiqli®) ist das erste durch die Europäische Kommission zugelassene Insulin, das entwickelt wurde, um den Basalinsulinbedarf für eine gesamte Woche mit einer einzigen subkutanen Injektion zu decken.
• Die Zulassung von Insulin icodec stützt sich auf Ergebnisse des klinischen Phase-3a-Studienprogramms ONWARDS.^1–5
• Das Wocheninsulin bewirkte bei Patient:innen mit Typ 2 Diabetes einen größeren Anstieg der Therapiezufriedenheit als herkömmliches Basalinsulin.²

Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, die bei unzureichender Behandlung das Auftreten diabetesbedingter Komplikationen zur Folge haben kann.⁸ Mindestens 8,9 Millionen Menschen in Deutschland leben mit Typ 2 Diabetes.⁹ Rund 1,5 Millionen von ihnen werden mit Insulin behandelt.¹⁰ Oft gibt es eine Verzögerung von mehreren Jahren bezüglich einer notwendigen Insulintherapie.¹¹ Die Belastung durch die Injektion hat bei Menschen mit Typ 2 Diabetes Einfluss auf die Therapieakzeptanz sowie auf die Therapieadhärenz und Lebensqualität.^7,12

Innerhalb des klinischen Phase-3a-Studienprogramms ONWARDS wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Insulin icodec versus herkömmlichen Basalinsulinen untersucht. Im Vergleich zu herkömmlichen Basalinsulinen erzielte das Wocheninsulin dabei eine effektive Blutzuckerkontrolle, gemessen an der Veränderung des HbA1c in Woche 52 bzw. 26, und konnte die Nicht-Unterlegenheit gegenüber herkömmlichen Basalinsulinen belegen (primärer Endpunkt).^1–5,13

„Die kontinuierliche Wirkstofffreisetzung jeden Tag über eine Woche könnte Ärztinnen und Ärzten als auch Patientinnen und Patienten eine Dosissicherheit über die gesamte Woche und dabei eine effektive Blutzuckerkontrolle bieten,“ sagt Prof. Sebastian M. Meyhöfer, Vice President Clinical, Medical & Regulatory, Novo Nordisk Pharma GmbH Deutschland.

Jesper Wenzel Larsen, Geschäftsführer Novo Nordisk Pharma GmbH Deutschland, betont zudem: „Als forschendes pharmazeutisches Unternehmen möchten wir Innovationen in der Diabetesbehandlung vorantreiben und das Leben von Menschen mit chronischen Erkrankungen verbessern. Insulin icodec ist das erste zugelassene Wocheninsulin und stellt somit die neueste Innovation in der Insulintherapie dar. Die geringere Anzahl an Injektionen hat das Potenzial, Menschen mit Diabetes die Behandlung zu erleichtern, die Adhärenz zu erhöhen, und Patientinnen und Patienten damit zu helfen, ihre Behandlungsziele zu erreichen.“

Novo Nordisk arbeitet daran, Insulin icodec (Awiqli®) in Deutschland für Menschen mit Diabetes so bald wie möglich zur Verfügung zu stellen.

Über Insulin icodec (Awiqli®)

Insulin icodec ist ein neuartiges Wocheninsulin, das Albumin als natürlichen Insulinspeicher nutzt und den Bedarf an Basalinsulin für eine ganze Woche mit einer einzigen subkutanen Injektion deckt. Es ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus.

Über das Phase-3a-Studienprogramm ONWARDS

Das klinische Phase-3a-Studienprogramm ONWARDS umfasste sechs globale Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Insulin icodec versus herkömmlichen Basalinsulinen untersucht wurde. Insgesamt waren mehr als 4.000 Erwachsene mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes im Studienprogramm ONWARDS eingeschlossen.¹⁴ Der primäre Endpunkt war die Nicht-Unterlegenheit der Blutzuckerkontrolle unter Insulin icodec, im Vergleich zu herkömmlichen Basalinsulinen, gemessen an der Veränderung des HbA1c in Woche 52 bzw. 26. Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.^1–5,13 

Referenzen

1. Rosenstock J et al., "Weekly Icodec versus Daily Glargine U100 in Type 2 Diabetes without Previous Insulin", N Engl J Med. 2023;389(4):297-308.
2. Philis-Tsimikas A et al., "Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec in individuals with basal insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 2): a phase 3a, randomised, open label, multicentre, treat-to-target trial", Lancet Diabetes Endocrinol. 2023;11(6):414-425.
3. Lingvay I et al., "Once-Weekly Insulin Icodec vs Once-Daily Insulin Degludec in Adults With Insulin-Naive Type 2 Diabetes The ONWARDS 3 Randomized Clinical Trial", JAMA. 2023;330(3):228-237.
4. Mathieu C et al., "Switching to once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin glargine U100 in individuals with basal-bolus insulin-treated type 2 diabetes (ONWARDS 4): a phase 3a, randomised, open-label, multicentre, treat-to-target, non-inferiority trial", Lancet. 2023;401(10392):1929-1940.
5. Russell-Jones D et al., "Once-weekly insulin icodec versus once-daily insulin degludec as part of a basal-bolus regimen in individuals with type 1 diabetes (ONWARDS 6): a phase 3a, randomised, open-label, treat-to-target trial", Lancet. 2023;402(10413):1636-1647.
6. Fachinformation Awiqli®, aktueller Stand.
7. Aberle J. MMW - Fortschritte Med. 2023;165(S4):3-11.
8. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas 9th Edition. Letzter Zugriff: 21. Mai 2024.2023:8-13. diabetesatlas.org
9. Seidel-Jacobs E et al. In: Deutscher Gesundheitsbericht Diabetes 2024. Letzter Zugriff: 21. Mai 2024. www.ddg.info/politik/veroeffentlichungen/gesundheitsbericht
10. Siegel EG et al. In: Deutscher Gesundheitsbericht Diabetes 2024. Letzter Zugriff: 21. Mai 2024. 2023:207-215. www.ddg.info/politik/veroeffentlichungen/gesundheitsbericht
11. Khunti K et al. Diabetes Care. 2013;36(11):3411-3417.
12. Peyrot M et al. Diabet Med. 2012;29(5):682-689.
13. Bajaj HS et al., "Once-Weekly Insulin Icodec With Dosing Guide App Versus Once-Daily Basal Insulin Analogues in Insulin-Naive Type 2 Diabetes (ONWARDS 5) A Randomized Trial", Ann Intern Med. 2023;176(11):1476-1485.
14. Philis‐Tsimikas A et al. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):331-341.