Finale Auswertung der KEYNOTE-826-Studie bestätigt Ergebnisse der Interimsanalyse
Ergebnisse einer Studie zeigen, dass Zervixkarzinom-Patientinnen, die zusätzlich zur Chemotherapie plus/minus Bevacizumab Pembrolizumab erhalten, etwa ein Jahr länger leben.
© SewcreamStudio – stock.adobe.com
Die vorangegangenen Wirksamkeitsdaten von Pembrolizumab in der Erstlinie des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms werden durch die finalen Ergebnisse der KEYNOTE-826-Studie bestätigt, betonte Prof. Dr. Bradley J. Monk, University of Arizona, Phoenix. Dies sei ein wichtiger Schritt vorwärts in der Behandlung der PD-L1-positiven persistierenden, rezidivierten oder metastasierten Erkrankung. Das relative Sterberisiko reduziere sich durch die zusätzliche Pembrolizumabgabe um etwa 40 %. Für die Betroffenen bedeute dies, dass sie die Chance haben, im Median etwa ein Jahr länger zu leben.
Für die Studie erhielten insgesamt 617 Frauen mit persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom randomisiert eine systemische Erstlinientherapie mit Paclitaxel/Platin (Cis- oder Carboplatin) mit oder ohne Bevacizumab (~60 %) und im experimentellen Arm zusätzlich Pembrolizumab. Mehrheitlich (knapp 89 %) wiesen sie einen positiven PD-L1-Status auf (CPS ≥ 1), inkl. rund 51 % mit PD-L1 CPS ≥ 10. Die Teilnehmerinnen hatten zuvor für die fortgeschrittene Erkrankung keine systemische Chemotherapie erhalten und waren bei Studieneintritt keine Kandidatinnen für eine kurative Behandlung. Das OS stellte zusammen mit dem progressionsfreien Überleben den koprimären Endpunkt dar.
Zulassung in den USA und Europa
Die Interimsanalyse hatte 2021 in den USA zur Zulassung geführt, erläuterte Prof. Monk. Auch in Europa wurde Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie ± Bevacizumab für Patientinnen mit PD-L1-positivem (CPS ≥ 1), persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom zugelassen.
Reduziertes Sterberisiko
Bereits in der ersten Interimsanalyse fiel dieser positiv aus, mit einer HR für das PFS von 0,62 (p < 0,001) und einer HR für das OS von 0,64 (p < 0,001). Die präspezifizierte, finale OS-Auswertung stärke nach einem medianen Follow-up von 39,1 Monaten die Erstlinientherapie mit Pembrolizumab bei besagten Patientinnen als neuen Standard, betonte Prof. Monk. Im Median lebten die Frauen mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 1) in Prüfarm vs. Kontrolle 28,6 Monate vs. 16,5 Monate (HR 0,60; p < 0,0001). Das Zwei-Jahres-OS betrug 53,5 % vs. 39,4 %. In der Gruppe mit CPS ≥ 10 reduzierte Pembrolizumab das relative Sterberisiko um 42 % mit einem medianen OS von 29,6 Monaten vs. 17,4 Monate (HR 0,58; p < 0,0001). Der OS-Vorteil zeigte sich jeweils unabhängig davon, ob die Frauen zusätzlich Bevacizumab erhielten oder nicht. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.
Quelle:
Monk BJ et al. 2023 ASCO Annual Meeting, Abstract 5500
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