Studie prüft orale Antidiabetika auf Herz und Nieren
Nierenschutz spielt bei der Diabetestherapie eine wichtige Rolle.
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Diabetes gilt weltweit als Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium – selbst bei optimaler Glukose- und Blutdruckeinstellung ist das Restrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes hoch, dass sich die Nierenfunktion verschlechtert, erklärte Dr. Ofri Mosenzon, Hadassah Hebrew University Hospital, Jerusalem. Eine frühe Intervention sei daher wichtig.
Patienten mit erhaltener Nierenfunktion eingeschlossen
Für die Wirkstoffgruppe der SGLT2-Inhibitoren konnte bereits in verschiedenen Studien gezeigt werden, dass sie renale Auswirkungen reduzieren und die Progression von chronischen Nierenerkrankungen aufhalten können. Allerdings hatten die meisten Patienten in vorangegangenen Studien schon zu Beginn atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) und/oder zusätzliche Nierenerkrankungen.
An der DECLARE-TIMI-58-Studie nahmen hingegen Patienten teil, deren Nierenfunktion erhalten war und die entweder lediglich Risikofaktoren für ASCVD aufwiesen oder an ASCVD litten. In der kardiovaskulären Endpunktstudie wurde bereits gezeigt, dass Dapaglifozin das Risiko für das Eintreten des zusammengesetzten kardiorenalen Endpunkts gegenüber Placebo signifikant senkt: Die Hazard Ratio (HR) lag bei 0,76 (95%-Konfidenzintervall [KI] 0,67–0,87; p < 0,0001).
Ergebnisse der ersten Subdatenanalyse
Nun liegen die Ergebnisse einer ersten Subanalyse der renalen Daten vor.¹ Insgesamt nahmen 17.160 Typ-2-Diabetespatienten an der Studie teil. Die mediane Beobachtungszeit lag bei 4,2 Jahren.
DECLARE-TIMI 58: Die Fakten zur Studie
- Erwachsene Typ-2-Diabetespatienten ≥ 40 Jahre mit einem HbA1c von 6,5–12,0 %
- Vorliegen einer manifesten atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD) oder multiple Risikofaktoren für ASCVD
- Kreatinin-Clearance von mindestens 60 mL/min pro 1,73m²
- Doppelblinde 1:1 Randomisierung zu 10 mg Dapagliflozin oder Placebo einmal täglich (zusätzlich zur individuellen Standardmedikation)
Der spezifische renale Endpunkt umfasste alle Kriterien des kardiorenalen Endpunkts mit der Ausßnahme von kardiovaskulärem Tod:
- anhaltende, in zwei Tests im Abstand von mindestens vier Wochen bestätigte Reduktion der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 40 % auf weniger als 60 ml/min pro 1,73 m²,
- Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Dialyse für mindestens 90 Tage, Nierentransplantation oder bestätigte anhaltende eGFR < 15 ml/min pro 1,73 m²), oder
- Tod aufgrund renaler Ursachen.
Der Endpunkt war um fast 50 % reduziert
Dieser Endpunkt war unter Dapagliflozin um 47 % signifikant reduziert (HR 0,53, 95%-KI 0,43–0,66; p < 0,0001). Auch individuelle Ereignisse des zusammengesetzten Endpunkts kamen unter dem SGLT2-Inhibitor seltener vor: Der Abfall der eGFR um mindestens 40 % war unter Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo um 46 % reduziert (HR 0,54; 95%-KI 0,43–0,67; p < 0,0001). Zudem war das Risiko für Nierenerkrankungen im Endstadium signifikant reduziert, ebenso das Risiko für Tod aufgrund renaler Ursachen. Dr. Mosenzon wies jedoch darauf hin, dass die Fallzahlen beispielsweise für Nierenerkrankungen im Endstadium in der Studie klein waren – unter Dapagliflozin kam es insgesamt zu 11 Fällen (0,1 %), unter Placebo zu 27 Fällen (0,3 %). Für die weitere Analyse wurden die Patienten sowohl anhand ihrer eGFR als auch ihrer Urinalbumin-zu-Kreatinin-Ratio (UACR) unterteilt. Diese war nicht Teil der renalen Endpunkte der DECLARE-TIMI-58-Studie, betonte Dr. Mosenzon. Die Auswertung ergab, dass Patienten unter Dapagliflozin weniger klinisch relevante renale Ereignisse hatten – unabhängig von eGFR oder UACR.Quelle:
¹ Mosenzon O et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019; 7: 606-617; DOI: 10.1016/S2213-8587(19)30180-9
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