Zwei Injektionen pro Jahr schützen sicher vor einer Infektion

Lenacapavir ist ein HIV-1-Kapsidinhibitor mit langer Halbwertszeit. Das Virostatikum ist zur Behandlung multiresistenter HIV-Infektionen zugelassen. In einer Phase-3-Studie wird untersucht, ob das Mittel auch vor einer Ansteckung schützen kann.

Alle 26 Wochen eine Injektion oder täglich eine Tablette

Die Kohorte der noch laufenden Untersuchung besteht aus 5.345 cisgender Frauen aus Südafrika und Uganda. Die zu Studienbeginn 16 bis 25 Jahre alten Teilnehmerinnen wurden auf das Vorliegen einer HIV-Infektion getestet und bei negativem Ergebnis randomisiert im Verhältnis 2:2:1 einer von drei Therapiegruppen zugeteilt. Sie erhielten entweder alle 26 Wochen eine subkutane Injektion mit Lenacapavir (LEN) oder nahmen täglich eine orale Präexpositionsprophylaxe: eine Tablette Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) bzw. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF).

Keine der Frauen, die mit LEN behandelt wurden, steckte sich mit HIV an

Prof. Dr. Linda-Gail Bekker von der Universität Kapstadt stellte die Ergebnisse einer Interimsanalyse der klinischen Studie vor. Bis zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung hat die Hälfte der Teilnehmerinnen über mindestens 52 Wochen eines der drei Medikamente erhalten. Keine der Frauen, die mit LEN behandelt wurden, steckte sich mit HIV an. Unter den Frauen, die eine orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erhalten hatten, lag die Inzidenz der Infektionen bei rund 2 pro 100 Personenjahre. Somit betrug die Effektivität für LEN 100 % und die Incidence Rate Ratio für F/TAF 0,84, Letztere allerdings bei statistisch nicht ausreichender Signifikanz.

Die Therapieadhärenz unter oraler PrEP war schlechter als mit der Depotspritze. Unter den Teilnehmerinnen, die positiv auf HIV getestet wurden, hatten nahezu alle ihre Tabletten nicht regelmäßig eingenommen.

Schwere unerwünschte Ereignisse traten in allen Gruppen selten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Harn- und Atemwegsinfekte sowie urogenitale Chlamydieninfektionen. Unter LEN traten, vor allen zu Beginn der Therapie, häufig lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Aufgrund der Zwischenergebnisse der Studie wurde die Randomisierung im Juli aufgehoben. Die Forscher haben allen Teilnehmerinnen eine Fortsetzung der Therapie mit Lenacapavir angeboten.

Quelle: Kongressbericht – AIDS 2024