Wer haftet bei System- und Datenübertragungsfehlern beim medizinischen Einsatz von Apps? Wer für den unsachgemäßen Einsatz? Privatdozent Dr. Urs-Vito Albrecht, Medizinische Hochschule Hannover, Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik, ist Mitglied der Task Force Mobile Health der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin. Er betonte, dass auch im Umfeld der digitalen Angebote der Behandlungsvertrag die entscheidende Grundlage darstelle. Dieser erfordere eine adäquate Behandlung, also eine nach aktuellen, allgemein anerkannten fachlichen Standards. In der Wahl dieser adäquaten Behandlung ist der Arzt frei – damit aber auch verantwortlich.

Das gelte eben auch für die Wahl oder Empfehlung einer medizinischen App. Frage man also nach der Haftung für Systemfehler oder falsche medizinische Grundlagendaten einer App, so ist in bestimmten Fällen auch der Arzt haftbar, der sich dafür ausgesprochen hat – auch wenn die primäre Verantwortung für das Produkt beim Hersteller liegt.

Arzt muss unbedingt Zweck und Sicherheit prüfen

Welche Möglichkeiten hat der Arzt, sich gegen etwaige Haftungsansprüche abzusichern? Bevor ein Mediziner eine App empfiehlt oder sie anwendet, muss er wissen, ob sie für den gedachten Zweck geeignet ist und ob die Anwendung erkennbar sicher ist.

Bei Medizinprodukten müssen die Hersteller eine Zweckbestimmung formulieren. Setzt der Arzt eine solche App dann entgegen dieser formulierten Regulation ein, kann er straf- und zivilrechtlich persönlich in Verantwortung gezogen werden. Medizinprodukte beinhalten auch oft Funktionstests, mit denen man die Anwendung sich selbst checken lassen kann. Bei Verdacht auf Mängel muss der Betrieb natürlich sofort eingestellt werden.

Bei Nicht-Medizinprodukten ist die Situation noch weit unklarer. Auskunft zur Zweckbestimmung müssen dann Gebrauchsanweisung und Beschreibungen geben. Fehlen diese Angaben, ist es für den Arzt im Zweifelsfall schwer nachzuweisen, dass seine vermutete Zweckbestimmung der tatsächlichen entspricht.

Die Funktion der App lässt sich über Plausibilitätschecks mit stichprobenartigen Vergleichsmessungen überprüfen. Grundsätzlich gilt: Je größer die Auswirkungen von Fehlfunktionen sein könnten bzw. je wichtiger die Funktion der App für die körperliche Unversehrtheit des Patienten ist, desto genauer muss es der Arzt mit seiner Prüfung von Zweck und Funktion halten.

Ohne Siegel trägt der Arzt ein erhöhtes eigenes Risiko

Wer möchte schon für technische Unzulänglichkeiten haften, die man gar nicht einzuschätzen in der Lage ist? Ausweg können hier nur zuverlässige Evaluierungen bieten. Aktuell decken Zertifizierungen auf dem Markt aber maximal technische Teilaspekte ab und bieten weder umfängliche technische noch inhaltliche Gewährleistung. Bis es ein adäquates Siegel gibt, unterstreicht Dr. Albrecht, könne ein Arzt nur mit einem erhöhten eigenen Risiko eine Empfehlung z.B. für eine App aussprechen.

Und was wird sich mit dem neuen Digitale Versorgung Gesetz ändern? Das Gesetz sieht vor, dass Versicherte Anspruch auf die Versorgung mit digitalen Medizinprodukten niedriger Risikoklasse haben. Dabei geht es um Gesundheits-Apps mit CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt. Diese müssen dann eine Prüfung auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität sowie positive Versorgungseffekte durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durchlaufen haben.

Die Haftungsfrage bei Apps, die diese Bedingungen erfüllen, wird sich damit wohl klarer darstellen. In Bezug auf jene Apps, die hier nicht darunter fallen – und das dürfte die große Mehrzahl sein –, bleibt es aber wie gehabt unklar. Der Arzt muss sie sehr, sehr eingehend prüfen. Oder die Finger weglassen.

Quelle: 125. Kongress der DGIM