Per Rechtsverordnung will das Bundesgesundheitsministerium die Anforderungen an das Arztinformationssystem (AIS) vorgeben, also welche Informationen des G-BA zu den Zusatznutzenentscheidungen in den Arzneimitteldatenbanken der Praxisverwaltungssysteme zu hinterlegen sind. Der Entwurf dieser Rechtsverordnung zog vergangene Woche in Berlin Kreise.

Programme für Vertragsärzte könnten etwas teurer werden

Unter der Annahme eines drei­monatigen Entwicklungs- und Programmieraufwandes für einen hochqualifizierten Beschäftigten pro Unternehmen schätzt das Ministerium die Programmierungskosten auf einmalig rund 307 000 Euro. „Für Vertragsärzte könnten sich zeitweilig geringfügig höhere Preise für den Erwerb von Software ergeben, falls Hersteller die Kosten für die Anpassung ihrer Produkte an die Anforderungen dieser Verordnung auf die Preise umlegen“, heißt es im Entwurf für die „Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung“. Laut Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) sind derzeit 80 Anbieter von Softwareprodukten mit ihren elektronischen Programmen für die Arzneimittelverordnung zertifiziert.

Für sie hat das Ministerium die Mindestanforderungen an die Software aufgeschrieben, die den Arzt beim Verordnungsvorgang informieren soll. So sollen u.a. folgende Angaben hinterlegt werden:

• Wirkstoff und Bezeichnung des Arzneimittels sowie seine zuge­lassenen Anwendungsgebiete
• Zusatznutzen des Produkts gegenüber der Vergleichstherapie, getrennt nach Patientengruppen
• Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse der für den Zusatznutzen relevanten Endpunkte
• Jahrestherapiekosten des Arzneimittels und der zweckmäßigen Vergleichstherapie
• Geltungsdauer des G-BA-Beschlusses, Befristungen, Hinweise zu noch laufenden Studien
• Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BA in den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen „in verständlicher Sprache“ und mit max. 3000 Zeichen
• Hyperlink zur G-BA-Website

Mit den Mindestanforderungen an die Verordnungssoftware werde den Ärzten „geholfen, die für die jeweilige Therapiesituation geeignete Arzneimittelauswahl zu treffen“, schreibt das Ministerium. G-BA, KBV und GKV-Spitzenverband bleibe ein „angemessener Gestaltungsspielraum bei der Ausfüllung der Rahmenvorgaben“.

Die Pharmaindustrie äußerte sich kritisch zu dem Entwurf. Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), betont, dass die Entscheidung eines Arztes für oder gegen die Verordnung eines Arzneimittels auf mehr als nur der Zusatznutzenbewertung beruhe. „Die Zusatznutzenbewertung wurde als Preissteuerungsinstrument konzipiert, nicht als Instrument zur Versorgungssteuerung.“ Viel wichtiger seien für Ärzte in der therapeutischen Praxis die Leitlinien der Fachgesellschaften“. Die beziehe das geplante AIS aber gar nicht mit ein.

Die KBV sieht im AIS-Entwurf des Ministeriums eine Reihe wichtiger Aspekte aufgegriffen, um eine verständliche und praxisnahe Abbildung der Beschlüsse des G-BA zur frühen Nutzenbewertung in der Arzneimittelverordnungssoftware realisieren zu können. Es fehle jedoch eine klare Zielsetzung, „dass die Abbildung der G-BA-Beschlüsse eine reine Information der Vertragsärzte im Sinne der Unterstützung einer evidenzbasierten Therapieentscheidung darstellt und keine Anwendung in Wirtschaftlichkeitsprüfungen findet“.

Ärzte sollten keine Sorge vor Regressen haben müssen

Aus Sicht der KBV bedarf es auch nach wie vor einer eindeutigen gesetzlichen Regelung, dass die Verordnung von Arzneimitteln mit Mischpreisen grundsätzlich als wirtschaftlich anerkannt wird. „Ziel muss sein, dass Ärzte keine Sorge haben müssen, von den Krankenkassen in Regress genommen zu werden, wenn sie Arzneimittel in Subgruppen, für die der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt hat, indikationsgerecht verordnen“, erklärt die KBV-Spitze.