In den kommenden Jahren erwarten wir in Deutschland eine steigende Zahl klinischer Studien rund um CSII, CGM, AID-Systeme sowie andere Medizinprodukte. Hintergrund sind einerseits die veränderte Medizinprodukteverordnung und andererseits die steigenden Anforderungen der Kostenträger an die Erstattungsfähigkeit der Systeme.

Gleichzeitig mangelt es der Versorgungsforschung an Real-World-Daten. Beispielsweise bleibt der von Diabetologen schon seit Jahrzehnten geäußerte Ruf nach einem Register für Insulinpumpen bislang ungehört. Medizinproduktehersteller veröffentlichen in der Regel keine oder nur begrenzt Umsatzzahlen zu ihren Produkten. Und auch bei ihren cloudbasierten Datenmanagement-Systemen (CBDMS), in denen sie große Datenmengen aus Glukosemess- und/oder Insulinpumpen-Systemen sammeln, halten sie sich bedeckt. In der Regel verweisen die Anbieter darauf, dass die Daten pseudonymisiert bzw. anonymisiert erhoben und gespeichert werden. Auf die Frage, ob und wie die Daten ausgewertet werden, geben die Anbieter häufig keine eindeutige Antwort. Allerdings sind diese Daten, die mit Fug und Recht auch als Big Data bezeichnet werden können, für Behandler und Forscher von großem Interesse, auch und gerade wenn sie anonymisiert sind.

Neue Einsichten durch Verknüpfung mit Datenbank

Vor diesem Hintergrund waren auf der DDG-Frühjahrstagung eine Reihe von Poster-Kurzvorträgen bemerkenswert, bei denen Daten aus dem cloudbasierten Datenmanagementsystem Glooko/Diasend präsentiert wurden. Hintergrund ist eine Partnerschaft zwischen Glooko (USA) und Insulet Corp. (USA), Hersteller des schlauchlosen Insulin-Managementsystem Omnipod*. Die Daten der Patienten, die in den USA und Kanada Glooko und OmniPod nutzen, werden regelmäßig von Insulet mit Daten einer anderen Datenbank verlinkt, sodass demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Diabetestyp und Typ des Omnipod-Systems den Glooko-Daten zugeordnet werden können. Dabei erhält Insulet lediglich die Daten von Nutzern, welche Insulet vorab ihr Einverständnis zum Datenteilen gegeben haben.

In zwei unterschiedlichen Posterkurzvorträgen wurden von Dr. Jens Kröger und Dr. Winfried Keuthage retrospektive Daten aus dem OmniPod-System präsentiert, welche von Februar bis August 2019 in das Datenmanagementsystem Glooko hochgeladen und über die Geräteseriennummer einer zweiten Datenbank mit selbst berichteten demografischen Daten zugeordnet und anonymisiert wurden. Die Nutzer verwendeten das integrierte Blutglukosemessgerät der Firma Abbott Dia­betes Care Inc., USA, und/oder ein CGM-System (z.B. der Firma Dexcom Inc.). Daten aus dem Freestyle-Libre-System waren nicht verfügbar, da es im Auswertungszeitraum nicht mit dem Glooko-CBDMS kompatibel war. In die Analyse eingeschlossen wurden die Daten von Anwendern, die das System mindestens drei Monate lang nutzten.

Effekt von temporärer Basalrate und verzögertem Bolus

Auf Basis dieser Daten fokussierte Dr. Kröger auf die Nutzung der Insulinpumpenfunktionen temporäre Basalrate (TBR) und verzögerter Bolus (EB) bei 12.823 Nutzern des Omnipod Insulin-Managementsystems mit Typ-1-Diabetes. Die mittlere Blutglukose wurde aus den Messdaten (BZ-Kohorte) berechnet; der Glukose- Management-Indikator (GMI) und die Zeit im Zielbereich (TIR) wurden aus den CGM-Werten (CGM-Kohorte) für diejenigen berechnet, die regelmäßig (≥ 3,33 % der Tage mit Lücken < 60 Tage) und selten (< 3,33 % der Tage) TBR/EB anwendeten. Von den 2.823 Nutzern aus den USA und Kanada waren 65 % regelmäßige TBR/EB-Nutzer. In der BZ-Kohorte war der mittlere Blutglukose-Wert für regelmäßige Nutzer von TBR/EB signifikant niedriger als bei seltenen Nutzern (p < 0,0001). In der CGM-Kohorte war die regelmäßige Anwendung von TBR/EB mit einem um 0,5 % niedrigeren GMI (p < 0,0001) und einer um mindestens 9 % höheren TIR (p < 0,0001) im Vergleich zur seltenen Anwendung assoziiert. Auch wenn laut Dr. Kröger die Ursachen für die Ergebnisse nicht näher bestimmbar sind, bleibt doch festzustellen, dass regelmäßige Nutzer von TBR/EB signifikant bessere glyk­ämische Ergebnisse haben als seltene Nutzer (Abb.).