Weltweit nutzen mittlerweile etliche tausend Menschen mit Diabetes Open-Source-AID-Systeme. Da diese Systeme nicht als Medizinprodukte zugelassen sind, gibt es allerdings nur wenige Daten zu ihrer Effektivität und Sicherheit. Die von Dr. Mercedes Burnside von der Abteilung für Pädiatrie der University of Otago in Christchurch initiierte CREATE-Studie füllt nun diese Wissenslücke.

Primärer Studienendpunkt: Time in Range

An der an vier Kliniken in Neuseeland durchgeführten randomisierten Studie nahmen 48 Kinder und Jugendliche zwischen sieben und 15 Jahren sowie 49 Jugendliche und Erwachsene im Alter zwischen 16 und 70 Jahren teil. Alle Teilnehmenden lebten seit mindestens einem Jahr mit Typ-1-Diabetes, hatten einen HbA1c-Wert unter 10,5 % – im Schnitt 7,5 % bei den Kindern, 7,6 % bei den Erwachsenen – und verfügten über Erfahrung mit einer Insulinpumpentherapie. Insgesamt 44 von ihnen nutzten gemäß Randomisierung über 24 Wochen ein Open-Source-AID-System, die 53 Proband*innen der Kontrollgruppe wendeten eine SUP an. Als primären Studienendpunkt definierten die Wissenschaftler*innen den prozentualen Zeitanteil, den die Teilnehmenden in den letzten beiden Therapiewochen im Glukosezielbereich zwischen 70 und 180 mg/dl (Time in Range, TiR) verbrachten.

Nach 24 Wochen hatte in der AID-Gruppe der TiR-Anteil von 61,2 ± 12,3 % auf 71,2 ± 12,1 % zugenommen, in der Kontrollgruppe dagegen von 57,7 ± 14,3 % auf 54,5 ±16,0 % abgenommen. Pro Tag entsprach das einer Differenz von drei Stunden und 21 Minuten, berichten die Forschenden. Das Alter hatte den Berechnungen der Forschenden zufolge keinen wesentlichen Einfluss auf den Therapieeffekt. 

Keine unerwünschten Ereignisse durch Algorithmus und AID

Sowohl bei den Kindern als auch bei den Jugendlichen und Erwachsenen entfaltete das AID-System seine größte Effektivität in der Nacht. In keiner der beiden Studiengruppen traten schwere Hypoglykämien oder Ketoazidosen auf, berichtet Dr. Burnside. In der AID-Gruppe kam es zehnmal, in der Kontrollgruppe achtmal zu gerätebedingten unerwünschten Ereignissen – meist Hyperglykämien infolge eines Verschlusses des Infusionssets. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Algorithmus und der AID traten nicht auf.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene profitieren im Hinblick auf die Stoffwechsellage von Open-Source-AID-Systemen, so das Fazit. Ihre Ergebnisse bestätigen damit die Erkenntnisse aus diversen früheren Beobachtungsstudien.

Literatur:
Burnside MJ et al. N Engl J Med 2022; 387(10): 869-881; DOI: 10.1056/NEJMoa2203913