Kardiovaskuläre Vorteile von SGLT2-Hemmern im Praxistest
Ist die Hürde der Zulassung gemeistert, müssen Wirkstoffe im Alltag bestehen.
© iStock.com/Maya23K
Nur etwa 16 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes in Großbritannien entsprechen den Einschlusskriterien für die klinische Studie EMPA-REG OUTCOME, berichtete Professor Dr. Kamlesh Khunti, Universität Leicester, Großbritannien. Deshalb wurde im Anschluss die Studie CVD-REAL initiiert, in der kardiovaskuläre Vorteile einer Behandlung mit SGLT2-Hemmern unter Alltagsbedingungen geprüft werden. Sogenannte „Real-World“-Studien aus der klinischen Versorgung sollen – zunehmend auch nach dem Willen der Zulassungsbehörden – Wirksamkeit und Sicherheit von Interventionen an repräsentativen klinischen Populationen untersuchen.
Andere Länder, andere SGLT2-Hemmer-Vorlieben
In der CVD-REAL-Studie werden derzeit Daten aus der Alltagsversorgung aus verschiedenen Quellen analysiert und vergleichbare Patientengruppen bezüglich Therapie und kardiovaskulärer Endpunkte ausgewertet. Erklärtes Ziel ist es, ca. 1,4 Millionen Typ-2-Diabetespatienten aus mindestens sechs Ländern zu untersuchen.
Die SGLT2-Therapie in den bislang beteiligten Ländern ist jedoch unterschiedlich: Wurde in den USA vor allem Canagliflozin verordnet, war es in Europa vor allem Dapagliflozin. Empagliflozin machte in allen Regionen nur einen geringen Teil der Verordnungen aus, berichtete Studienleiter Professor Dr. Matthew A. Cavender, UNC School of Medicine, Chapel Hill, USA. In der Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen, die entweder mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden oder die andere orale Antidiabetika erhielten.
Kardiovaskuläres Risiko auch im Alltag verringert
Die bisherigen Ergebnisse deckten sich in vielen Bereichen mit denen aus randomisiert-kontrollierten Studien: Die Therapie mit SGLT2-Hemmern war mit selteneren stationären Behandlungen wegen Herzinsuffizienz und einer geringeren Gesamtmortalität assoziiert, als dies für andere orale Antidiabetika der Fall war.
Das bestätigte sich sowohl für Patienten mit als auch ohne vorbestehende kardiovaskuläre Ereignisse und war in den verschiedenen Ländern mit den unterschiedlichen Datenquellen und Therapien nicht wesentlich unterschiedlich, so Prof. Cavender.
Derartige sorgfältig geplanten Studien aus dem klinischen Alltag sind wichtige Ergänzungen zu randomisierten klinischen Studien, wie Prof. Khunti betonte – ob sie deren Ergebnisse bestätigen oder nicht. Die Methodik solcher Beobachtungsstudien hat sich seiner Meinung nach enorm weiterentwickelt. Auch diese Studien sollten stärker von Zulassungsbehörden begleitet werden, forderte er. Denn ob die Ergebnisse relevant sind, hängt entscheidend von der Methodik und den gewählten Datenquellen ab, die beide für die Fragestellung geeignet sein müssen.
Quelle: EASD 2018
